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总局关于发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审…
09-07
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首个医疗器械注册人制度试点产品在上海获准上市
日前，上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）的单道心电记录仪，获得由上海食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，委托上海微…
09-07
总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械…
09-07
总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理…
09-07
总局发布超声软组织切割止血系统等五项注册技术审查指导原则
总局关于发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告（2018年第37号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审…
09-07
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关于对《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
各有关单位： 为支持和鼓励定制式增材制造医疗器械产品的研发，满足临床需要，我中心组织起草了《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原…
09-07
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北京市食品药品监督管理局发布医疗器械快速审评审批办法
2018年2月，北京市食品药品监督管理局发布实施了《北京市医疗器械快速审评审批办法》。 出台背景 2016年9月，我局发布实施了《北京市医疗器快速审…
09-07
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总局公布2018年立法计划
为贯彻落实党的十九大精神，食品药品监管总局坚持围绕中心、服务大局、突出重点、协调推进，以2020年基本建成科学完备的食品药品安全法律制度体…
09-07
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二〇一八年一月份医疗器械技术审评工作情况
v注册申请事项转入转出 1月，中心共接收受理部门转入注册申请事项761项，共转出审结项目498项。 v补充资料通知单发送及补正资料接收 1月，中心发…
09-07
2018年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议在京召开
2018年2月7日上午，全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议在北京召开。国家食品药品监督管理总局领导孙咸泽出席会议并讲话。中国食品药品检…
09-07
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结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒等两项目获总局优先审批
依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目…
09-07
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关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告（第206号）
为明确自行取消进口第一类医疗器械备案的资料要求和工作程序，指导备案人进行相关工作，总局医疗器械注册管理司组织制定了《自行取消进口第一…
09-07
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关于《防治罕见病相关医疗器械审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
各有关单位： 为支持和鼓励生产企业对防治罕见病医疗器械的研发，满足临床所需，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》…
09-07
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二〇一七年十二月份医疗器械技术审评工作情况
v 注册申请事项转入转出 12月，中心共接收受理部门转入注册申请事项565项，共转出审结项目538项。 v 补充资料通知单发送及补正资料接收 12月，中心…
09-07
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2017年总局行政许可事项收费达11亿元，其中医疗器械产品缴费申请事项6986个，收费金额52123.2万元
2017年，受理和举报中心积极配合总局收费制度改革，认真做好行政许可事项收费工作，全年完成非税收入11亿多元，全额上缴中央国库，纳入中央财政…
09-07
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器审中心召开2017年度工作总结大会
2018年1月31日，器审中心召开2017年度工作总结大会。会议深入贯彻落实党的十九大精神和中央决策部署，贯彻落实全国食品药品监管暨党风廉政建设工作…
09-07
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推进医疗器械审评制度改革 提升能力建设
1月30日，食品药品监管总局器审中心与江苏省食品药品监督管理局签署合作协议，成立“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械创…
09-07
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食品药品监管总局 公安部联合印发通知 严格落实食品药品违法行为处罚到人
日前，食品药品监管总局、公安部联合出台《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》（食药监法〔2018〕12号），…
09-07
总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划（2018—2020年）的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中检院： 现将《国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规…
09-07
河北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）
第一条为保障河北省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册…
09-07
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