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国家药监局印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 根据《国家药品监督管理局办公室关于开展2018年国家医疗器械抽检工作的通知》（药监办〔2018〕2号）…
09-07
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关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，器审中心： 为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理，国家…
09-07
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上海食药监发布关于中国(上海)自贸区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南和委托生产质量协议编写指南公开征求意见的通知
根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，上海医疗器械行业协会组织行业专家起草，并听取部分企业、临…
09-07
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北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》的通知
各区局，局机关各有关处室，各直属分局，各有关直属单位： 为进一步规范我市医疗器械流通秩序，加强医疗器械经营企业的监管，严厉打击经营使…
09-07
国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）》意见
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加快推进医疗…
09-07
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示, 血管内成像系统等四项产品获批进入审批程序
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创…
09-07
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国家药品监督管理局办公室关于征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器…
09-07
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医疗器械临床试验答疑专栏（一、二）
2018年3月29日，我中心举办了医疗器械临床试验指导原则公益培训班，临床试验管理项目工作组就如何从清单的角度评价医疗器械的安全有效性、医疗器…
09-07
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北京市食品药品监督管理局关于启用“医疗器械生产企业信息交互系统”的通知
各区局、各有关直属分局，各医疗器械生产企业： 为进一步落实《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)》、《北京市医疗器械生产企业…
09-07
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关于征求《一次性使用胆红素血浆吸附器注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 在结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状，总结技术审评实际情况并参考相关文献资料的基础上，我中心组织多方面专…
09-07
关于发布手术显微镜等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第25号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《手术显微镜注册技术审查指导原则》《医用…
09-07
国家药品监督管理局关于批准注册107个医疗器械产品公告（2018年第18号）
2018年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器…
09-07
关于发布冠状动脉药物洗脱支架临床前研究及临床试验两个指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则…
09-07
北京食药监发布关于关节镜下无源手术器械产品等五项产品的技术审评规范征求意见通知
关于一次性使用医用冲洗器产品 各有关单位： 联系人：赵娜，联系电话：83979600，传真：83560730 通信地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A…
09-07
国家药品监督管理局办公室关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见
为进一步做好创新医疗器械特别审批工作，国家药品监督管理局组织对原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械特别审批程序（试行）》（食药…
09-07
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国家药监局召开专题会研究器械审评审批改革思路举措
2018年，医疗器械监管工作迎接的机遇与挑战非比寻常。当前，我国药监系统正在经历深化机构改革的特殊阶段。今年我国担任国际医疗器械监管机构论…
09-07
2018年04月进口第一类医疗器械产品备案信息
2018年04月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls
09-07
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“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作交流会在南昌召开
4月25日，国家中心在江西省南昌市召开“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作交流会，来自各省级中心的主任或分管主任及器械科负责人共70余人参…
09-07
关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 国家药品监督管理局决定开展严厉打击经营使用无证医疗器械…
09-07
国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（公开征求意见稿）》的意见
为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，同时指导各地监管部门做好管…
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