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总局发布2018年第1期国家医疗器械质量公告
总局发布2018年第1期国家医疗器械质量公告
国家食品药品监管总局公布了2018年第1期国家医疗器械质量公告，对金属接骨螺钉、高电位治疗设备、射频消融设备3个品种60批（台）产品的质量监督抽…
09-07
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总局关于批准注册医疗器械产品公告（2018年第4号）
2017年12月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中，境内第三类医疗器械产品96个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类…
09-07
总局医疗器械监管司党支部书记、司长孔繁圃：凝心聚力 推动器械监管取得新成效
总局医疗器械监管司党支部书记、司长孔繁圃：凝心聚力 推动器械监管取得新成效
党的十九大吹响了决胜全面建成小康社会、夺取新时代中国特色社会主义伟大胜利的进军号角，开启了全面建设社会主义现代化强国、实现中华民族伟…
09-07
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医疗器械不良事件信息通报（2018年第2期）关注有粉医用手套风险
美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，在美国使用的有粉医用手套上带有的粉末（滑石粉、玉米淀粉等）可能带来安全风险，对有粉外科手套、有粉检…
09-07
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医疗器械不良事件信息通报（2018年第1期） 关注一次性使用产包风险
一次性使用产包（以下简称产包）主要由产单、器械单等基本配置，以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成，用于产…
09-07
总局发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂、载脂蛋白A1测定试剂等8项注册技术审查指导原则的通告
总局发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂、载脂蛋白A1测定试剂等8项注册技术审查指导原则的通告
总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第9号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册…
09-07
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接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册…
09-07
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总局关于发布全血及血液成分贮存袋等3项技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《全血及血液成分贮存袋注册技术审查…
09-07
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提升服务意识 完善沟通机制 ——器审中心2017年咨询服务总结
为贯彻落实《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，器审中心不断加强和完善对…
09-07
总局关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告
总局关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告
按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于印发全面…
09-07
总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告
总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册…
09-07
总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告
总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导…
09-07
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《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读
为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强移动医疗…
09-07
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总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见…
09-07
总局关于公布169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目的公告
总局关于公布169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目的公告
自2016年12月13日—2017年12月15日，共有169家企业撤回了261个医疗器械注册申请项目。其中42家企业撤回105个体外诊断试剂注册申请项目（附件1），127家企…
09-07
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移动医疗器械注册技术审查指导原则发布
随着云计算、大数据和人工智能的飞速发展，移动计算技术在医疗器械中的应用日益广泛，为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械…
09-07
总局办公厅公开征求《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》的意见
总局办公厅公开征求《药品医疗器械境外检查管理规定（征求意见稿）》的意见
为规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华…
09-07
总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知
总局关于印发食品药品行政处罚案件信息公开实施细则的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，促进依…
09-07
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总局印发医疗器械标准制修订工作管理规范
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），根据《医疗器械标准管…
09-07
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总局发布医疗器械网络销售监督管理办法
近日，国家食品药品监督管理总局以总局令第38号发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），自2018年3月1日起施行。 《办法》坚…
09-07

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