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关于我们

三崴医疗(上海三崴医疗设备有限公司)总部位于中国.上海外高桥保税区,系沪上医疗设备电子商务服务商。秉承“服务、平价”的理念,旗下代理的国际医疗设备品牌在中国各省市畅销。

正如我们的企业宗旨“人才、产品、服务”,三崴正向着更高的目标迈进,挑战未来,追求卓越,我们把优质的产品,以优惠的价格和更高的服务水平,为医疗机构和医生提供最满意的设备与服务, 努力成长为医疗设备集成供应解决方案的提供者.

面对日益增长、成熟的中国医疗设备市场,三崴立志为中国的医疗发展事业、为降低医疗设备实际采购成本作贡献,三崴仍然在坚持,在与传统竞争和医疗设备采购理念在作斗争!

当然,感谢伴随公司迅速成长的每一位尊敬的客户,感谢每一位给予三崴公司支持和信任的合作伙伴!公司的成功,与你们息息相关。



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新闻资讯News

07

2021-09

免于进行临床试验医疗器械目录解读

近日,国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》(以下简称新《豁免目录》)。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分,分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。 一、关于新《豁免目录》中增加的产品情况 新《豁免目录》在前三批豁免目录的基础上增加了84项医疗器械,其中二类医疗器械产品63项,三类医疗器械产品21

07

2021-09

关于征求《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿)等4项意见内容的函

关于征求《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿)意见的函 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,中国医疗器械行业协会,有关单位: 为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,经过广泛调研和深入研究,我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(征求意见稿),现向社会公

07

2021-09

关于公开征求《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位: 为规范脊柱植入物产品注册申报资料中关于临床评价的质量控制和技术审评,根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则》。经调研讨论,形成征求意见稿。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,

07

2021-09

关于公开征求《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)》等三项意见的通知

关于公开征求《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知 各相关单位: 根据国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则》,经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿(附件1),即日起在网上公开征求意见。 如有意见或建议

07

2021-09

关于公开征求《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位: 为进一步规范呼吸道病毒多重核酸检测产品的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。 为使该指导原则更具有科学合理性

07

2021-09

关于公开征求《医疗器械不良事件监测工作指导原则(征求意见稿)》等5个指导原则意见的通知

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),我中心组织起草了《医疗器械不良事件监测工作指导原则》等5个指导原则。为进一步完善指导原则内容,保证其科学合理性和实际操作性,即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议,请下载并填写附件《反馈意见表》,于2018年10月20日前以电子邮件的形式反馈我中心。 《上市许可持有人个例

07

2021-09

上海市深入推进医疗器械临床试验机构备案工作

虽然目前已备案机构占我市临床试验机构总数的近四成,但仍然不能满足我市医疗器械创新研发和临床试验的需求。为进一步推进临床试验机构备案工作,市食药监局于2018年9月11日召开全市医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会,专题解读《管理办法》,并特邀已成功备案的上海交大附属新华医院、上海中医大附属曙光医院的机构办主任详细介绍备案具体操作和准备工作。 市

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