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免于进行临床试验医疗器械目录解读
近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试…
09-07
关于征求《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）等4项意见内容的函
关于征求《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）等4项意见内容的函
关于征求《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的函 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会…
09-07
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关于公开征求《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为规范脊柱植入物产品注册申报资料中关于临床评价的质量控制和技术审评，根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技…
09-07
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关于公开征求《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》等三项意见的通知
关于公开征求《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 各相关单位： 根据国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器…
09-07
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关于公开征求《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为进一步规范呼吸道病毒多重核酸检测产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局201…
09-07
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关于公开征求《医疗器械不良事件监测工作指导原则（征求意见稿）》等5个指导原则意见的通知
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），我中心组织起草了《医疗器械不良事件监测工作指导原则》等5个…
09-07
上海市深入推进医疗器械临床试验机构备案工作
上海市深入推进医疗器械临床试验机构备案工作
虽然目前已备案机构占我市临床试验机构总数的近四成，但仍然不能满足我市医疗器械创新研发和临床试验的需求。为进一步推进临床试验机构备案工…
09-07
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审评审批制度改革持续释放红利 1~8月共批准12项创新器械、3项优先审批产品上市
来源：中国器审
09-07
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关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告
为进一步提高补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道，自2018年10月8日起，我中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首…
09-07
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关于公开征求《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂（串联质谱法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为进一步规范氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂（串联质谱法）的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食…
09-07
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上海联影 “移动式C形臂X射线机” 第二例优先审批医疗器械产品获批上市
该产品采用高性能、低噪声单晶硅CMOS芯片，抑制暗电流引起的噪声，使图像质量在更低剂量条件下达到传统基于影像增强器的X射线机水平，并能有效解…
09-07
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关于公开征求《医用激光光纤注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为规范医用激光光纤产品的注册申报和技术审评，我中心组织多方面专家共同起草了《医用激光光纤注册技术审查指导原则》。为进一步…
09-07
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关于公开征求《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为进一步规范CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管…
09-07
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关于发布鼻饲营养导管等3项注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年…
09-07
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关于《沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
各有关单位： 为进一步规范沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监…
09-07
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关于启用技术审评咨询平台新增功能的通告
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步完善中心对外沟通交流机制，更好地服务申请人，依据《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）…
09-07
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医疗器械创新与发展研讨会 在京召开
2018年8月31日，国家药品监督管理局与中国生物医学工程学会在京联合召开第三届医疗器械创新与发展研讨会。会议以“人工智能在医疗器械领域的应用…
09-07
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读（监管政策）
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，落实上市许可持有人不良事件监测和再评价主体责任，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家…
09-07
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正电子发射断层扫描及磁共振成像系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技有限公司研制的创新产品 “正电子发射断层扫描及磁共振成像系统”的注册。 该产品包…
09-07
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关于调整2018年9月-10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下： 一、咨询工作安…
09-07

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