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关于征集治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及公共卫生方面等临床急需医疗器械相关信息的通知
各有关单位： 依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》（厅字〔2017〕42号）的精神，我中心拟对…
09-07
国家药品监督管理局关于发布气腹机等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第15号）
国家药品监督管理局关于发布气腹机等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第15号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《气腹机注册技术审查指导原则》《医用低温…
09-07
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国家药品监督管理局关于做好机构改革期间药品监管工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 按照《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《国务院…
09-07
图解政策：《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》
图解政策：《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则（试行）》
来源：BJDA
09-07
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国家市场监督管理总局 国家药品监督管理局 关于做好机构改革期间食品药品监管工作的公告
期间，在国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局“三定”方案公布前，原国家食品药品监督管理总局承担的食品、药品、医疗器械、化妆品、保…
09-07
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上海市食品药品监督管理局关于开展医疗器械网络销售备案有关事项的公告
一、申请主体 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订…
09-07
总局关于发布硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则的通告
总局关于发布硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术…
09-07
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器审中心全程参加第十三次国际医疗器械监管机构论坛管理委员会会议
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第13次管理委员会会议于2018年3月20日至3月22日在上海召开，中国、美国、欧盟、日本等10个国家和地区作为管理委员…
09-07
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“更新IMDRF成员认可国际标准清单”项目获IMDRF立项批准
2018年3月22日，在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第13次管理委员会会议上，我国提出的“更新IMDRF成员认可国际标准清单”新工作项目获一致赞成通…
09-07
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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更
体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。
09-07
总局关于批准注册96个医疗器械产品公告
总局关于批准注册96个医疗器械产品公告
2018年2月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品96个。其中，境内第三类医疗器械产品58个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医…
09-07
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2018年器械注册管理工作任务划定六大重点
09-07
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中国倡议的国际医疗器械临床评价协调性项目获全票通过
2018年3月20至3月22日，中国作为轮值主席承办的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）第13次管理委员会会议在上海召开，美国、欧盟、日本等10个国家和地…
09-07
毕井泉去向已定，焦红出任药监局新局长！国家市场监督管理总局成立！
毕井泉去向已定，焦红出任药监局新局长！国家市场监督管理总局成立！
毕井泉张茅焦红李利据悉，3月21日下午16：00，在北京市西城区三里河东路8号（原工商总局）C楼十层大会议室，召开国家市场监督管理总局干部大会。…
09-07
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总局关于发布结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂等两项注册技术审查指导原则的通告
总局关于发布持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则的通告（2018年第56号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提…
09-07
鼓励医疗器械创新 推进审评制度改革
鼓励医疗器械创新 推进审评制度改革
3月19日，国家食品药品监督管理总局器审中心与上海市食品药品监督管理局签署合作协议，成立“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医…
09-07
总局发布两则关于眼科设备的注册技术审查指导原则的通告
总局发布两则关于眼科设备的注册技术审查指导原则的通告
总局关于发布眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则的通告（2018年第55号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质…
09-07
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焦红出席中美医疗器械监管交流活动
2018年3月19日下午，食品药品监管总局副局长焦红在上海出席了由总局与美国食品药品管理局（FDA）共同举办的中美医疗器械监管交流会。会议邀请美国F…
09-07
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总局发布7项产品的创新医疗器械特别审批申请审查结果公示
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创…
09-07
图解政策——北京市食品药品监督管理局发布医疗器械快速审评审批办法
图解政策——北京市食品药品监督管理局发布医疗器械快速审评审批办法
来源：BFDA
09-07

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