上海三崴医疗设备有限公司欢迎您！
三崴医疗
客户服务热线：
021-50758086
新闻中心news
技术资料
行业法规
新闻中心
2018年1-3月医疗器械召回信息汇总
2018年1-3月医疗器械召回信息汇总
2018年6月11日，北京市食品药品监督管理局发布“医疗器械警戒信息（2017年第4期）总第37期”其中详细介绍了“关注桡动脉介入穿刺部位止血器相关不良…
09-07
暂无图片
关于批准注册90个医疗器械产品公告
2018年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品90个。其中，境内第三类医疗器械产品46个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械…
09-07
暂无图片
《医疗器械监督管理条例修正案 （草案送审稿）》有关情况的说明
2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)，提出36项重要…
09-07
暂无图片
关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验…
09-07
暂无图片
上海市食品药品监督管理局关于本市医疗器械临床试验备案启用“法人一证通”签章的通知
各相关单位： 自2018年7月1日起，本市医疗器械临床试验备案启用“法人一证通数字证书”（以下简称“法人一证通”）进行电子签章，现将有关要求…
09-07
暂无图片
关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，针对金属骨针、验光仪等9个品种进行抽检，共50批（台）产品不符合标准规定
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对金属骨针、神经和肌肉刺激器、验光仪等9个品种3…
09-07
暂无图片
关于征求《一次性使用活检针注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为了规范产品技术审评，指导企业进行一次性使用活检针产品注册申报，我中心牵头组织起草了《一次性使用活检针注册技术指导原则（…
09-07
暂无图片
关于征求《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为规范用于角膜制瓣的飞秒激光类设备上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，我中心组织多…
09-07
国家药监局公布2018年1-5月药品、医疗器械、化妆品案件信息，其中医疗器械共3329件
国家药监局公布2018年1-5月药品、医疗器械、化妆品案件信息，其中医疗器械共3329件
国家药监局组建以来，严厉打击药品、医疗器械、化妆品违法行为，认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，2018年1-5月，各级食品药品监管部门…
09-07
暂无图片
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示，5产品进入特别审批程序
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创…
09-07
暂无图片
医疗器械临床试验答疑专栏（三）
通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同…
09-07
暂无图片
关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告
为贯彻实施中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监…
09-07
暂无图片
关于征求对《第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医…
09-07
2018年05月进口第一类医疗器械产品备案信息
2018年05月进口第一类医疗器械产品备案信息
2018年05月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls 来源：国家药品监督管理局
09-07
暂无图片
上海市《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》政策解读（二）
1、如何提出医疗器械注册人试点申请？ 申请人通过上海市食品药品监督管理局政务网站www.shfda.gov.cn----网上办事----市食药监管局医疗器械----医疗器…
09-07
暂无图片
关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 按照党中央、国务院有关机构改革的部署要求，国家药品监督…
09-07
暂无图片
上海市食品药品监督管理局关于发布2018年食品药品监管系统科研课题研究指南的通知
市局机关各处室、各直属单位,各区市场监管局,各有关研究单位： 根据《上海市食品药品安全“十三五”规划》、“建设市民满意食品安全城市”等要…
09-07
暂无图片
关于全面压缩药品零售医疗器械经营审批时限进一步优化营商环境的通知
各区局，各直属分局： 为了深入贯彻落实市政府关于推动证照分离、进一步优化营商环境的要求，按照市局党组的统一部署，根据市局《持续推动简…
09-07
暂无图片
国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
为强化对医疗器械临床试验过程的监督管理，有效开展医疗器械临床试验监督检查，国家药品监督管理局按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《体…
09-07
暂无图片
发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则》《内镜…
09-07

关于我们

公司简介 企业文化 联系我们

新闻中心

技术资料 行业法规

产品展示

医疗器械 非医疗器械 配件产品 医疗设备
客户服务热线
021-50758086
资质许可
经营许可证号: 沪浦食药监械经营许20170098号
二类备案证号: 沪浦食药监械经营备20170109号
互联网药品信息服务资格证: （沪）-非经营性-2019-0020
上海三崴医疗设备有限公司　版权所有 © 2012-2025 Inc.　
统一社会信用代码：91310115598162425D 沪ICP备13017857号-1　公安备案号：31019002000160 网站地图　
Processed in 1.140632 s , Memory 3.7 M , 14 queries