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国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》 （国…
09-07
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《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》解读
近期，国家卫生计生委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，现对有关要点解读如下： 一、起草背景 医疗技术作…
09-07
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《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）
国家食品药品监督管理总局令 第14号 《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布…
09-07
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国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知
国卫医发〔2015〕71号 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于…
09-07
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食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系…
09-07
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20150601 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）
为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，国家食品药品监督管理总局制…
09-07
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国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）
根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发 〈药品…
09-07
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国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）
为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号…
09-07
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医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）
一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导…
09-07
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医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分）
一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？ 依据 《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订…
09-07
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《医疗器械生产监督管理办法》部分（一）
一、《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称生产办法）修订的总体思路是什么？ 答：医疗器械的 安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的生…
09-07
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《医疗器械经营监督管理办法》部分（一）
一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称经营办法）修订的总体思路是什么？ 医疗器械的安全有 效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过…
09-07
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医疗器械抽验和不良事件监测部分（一）
一、医疗器械的抽查检验适用哪些环节，抽查检验结论由哪个部门以何种形式发布？ 答：医疗器械抽查 检验针对中国境内所有医疗器械的生产经营企…
09-07
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关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）
为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，经与医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心研讨，现就注册申请有关问题明确如下： 一、关…
09-07
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国家医疗器械质量公告（2014年第3期，总第4期）
国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第54号 国家医疗器械质量公告 （2014年第3期 总第4期） 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械…
09-07
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食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知食药监械监〔2014〕235号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第7号）…
09-07
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食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 食药监械监〔2014〕234号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据 《医疗器械…
09-07
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国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2014年第18号）
国家食品药品监督管理总局 通告 2014年第18号 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，…
09-07
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食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知〔2014〕174号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号…
09-07
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国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）
国家食品药品监督管理总局 通告 2014年第17号 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 为指导体外诊断试剂说明书编写工作，根据《医疗…
09-07

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