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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总 局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》（以下简称 《目录》），现印发给你们，请按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》对《目录》中所列品种的生产实施重点监管。
原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知》（国食药监械〔2009〕395号）即行废止。
附件：国家重点监管医疗器械目录
国家食品药品监督管理总局