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关于《治疗呼吸机临床评价技术指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知
各有关单位： 根据中心2016年度工作计划，我们结合前期调研、资料收集等工作，组织起草了《治疗呼吸机临床评价技术指导原则》征求意见稿，即日…
09-07
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总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路注册技术审…
09-07
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总局焦红副局长听取器审中心综合改革工作汇报
2016年10月27日，国家食品药品监督管理总局焦红副局长赴器审中心主持召开会议，听取医疗器械技术审评中心综合改革工作进展情况汇报，研究部署下一…
09-07
总局公布上海微创等四家企业飞行检查情况
11月2日，总局对上海微创医疗器械（集团）有限公司等四家企业进行了飞行检查并公布检查结果如下： 对吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司飞行检…
09-07
2016年组织工程医疗器械产品分技术委员会年会暨医疗器械标准评审会在京召开
2016年10月25～26日，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3，以下简称组织工程分技委）年会暨医…
09-07
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总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的通知
为规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（…
09-07
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总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿）意见的通知
为加强医疗器械标准管理，保障医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局对现…
09-07
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关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息的公告（第179号）
为进一步做好医疗器械临床试验监督抽查等工作，申请人在提交首次注册申请时，应在注册申请表备注栏中填写如下两项内容： 一、临床评价形式…
09-07
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总局发布医疗器械优先审批程序
为进一步落实国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度意见，保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监督管理总局经深入研究并广泛征求意见，…
09-07
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关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则（第一批）公开征求意见的通知
各有关单位： 根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《一次性使用无菌手术膜注册技…
09-07
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总局办公厅公开征求第一批规范性文件清理结果的意见
根据《食品药品监管总局办公厅关于印发食品药品监管总局文件清理实施方案的通知》（食药监办〔2015〕163号），国家食品药品监督管理总局对2013年4…
09-07
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第9号）
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创…
09-07
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关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量.ht测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
各有关单位： 根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（…
09-07
总局公布对福建省百仕韦医用高分子股份有限公司等三家企业飞行检查情况
10月11日，国家食品药品监督管理总局公布对福建省百仕韦医用高分子股份有限公司等三家企业飞行检查情况，具体内容如下： 对福建省百仕韦医…
09-07
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关于《医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则》征求意见的通知
为了规范医用磁共振成像系统的临床评价资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《医用磁共振成像系统临床评价技术指导原则…
09-07
史赛克(北京)医疗器械有限公司对骨动力器械附件进行召回
史赛克(北京)医疗器械有限公司报告，该公司代理的骨动力器械附件（注册证编号：国械注进20142106119)，无菌包装上下层的密封由于生产不正确导致无菌…
09-07
总局办公厅关于征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会，各有关单位： 为贯彻落实《医疗…
09-07
总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号…
09-07
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总局医疗器械技术审评中心连发三个征求意见通知
9月29日，总局医疗器械技术审评中心连发关于《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件技术审评指导原则（征求意见稿）》、《体外除颤产品注…
09-07
国家医疗器械质量公告（2016年第7期，总第15期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等3个…
09-07
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