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总局关于印发国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中检院： 为规范国家食品药品监督管理总局重点实验室的评定…
09-07
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总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《…
09-07
上海市第二类医疗器械优先审批政策图解
上海市第二类医疗器械优先审批政策图解
来源：SMFDA
09-07
政策解读——如何进入优先审批“绿色通道”？
政策解读——如何进入优先审批“绿色通道”？
为保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，自2017年1月1日起施行。 优先审批的范围 1、适用优…
09-07
总局关于发布红外乳腺检查仪等3项注册技术审查指导原则的通告
总局关于发布红外乳腺检查仪等3项注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原…
09-07
图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读
图解政策：创新医疗器械特别审批程序相关问题解读
09-07
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总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 依法实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》…
09-07
北京博辉瑞进、武汉华大智造等三家企业三个医疗器械产品拟定予以优先审批
北京博辉瑞进、武汉华大智造等三家企业三个医疗器械产品拟定予以优先审批
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2017年第4号） 依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对…
09-07
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关于《软性接触镜注册技术审查指导原则》征求意见的通知
各有关单位： 为指导注册申请人对于软性接触镜注册申报资料的准备及撰写，提高技术审评的质量和效率，我中心在总结多年技术审评经验并参考…
09-07
《医疗器械标准管理办法》解读之一
《医疗器械标准管理办法》解读之一
2017年08月09日 发布
09-07
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总局组织对医用氧气浓缩器等产品进行抽检,13家医疗器械生产企业的产品不符合规定
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器（医用制氧机）、一次性使用无菌…
09-07
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关于征求《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》意见的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为进一步落实有关要求，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体…
09-07
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关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第6…
09-07
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创新医疗器械特别审批程序相关问题解读
食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提…
09-07
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医疗器械临床试验质量管理相关问题解读
一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资…
09-07
图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案
图解政策：体外诊断试剂注册管理办法修正案
09-07
大事记丨一表速览药品医疗器械审评审批制度改革全过程
大事记丨一表速览药品医疗器械审评审批制度改革全过程
药品医疗器械审评审批 制度改革大事记 来源：CFDA
09-07
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改革进行时丨医疗器械审评审批改革有何成效？请看这里！
7月19日，中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。会议指出，药品医疗器…
09-07
国家医疗器械质量公告（2017年第16期，总第34期）——合成树脂牙、高频电刀等5个品种
国家医疗器械质量公告（2017年第16期，总第34期）——合成树脂牙、高频电刀等5个品种
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对合成树脂牙、高频电刀等5个品种150批（台）的产品…
09-07
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先健科技的髂动脉分叉支架系统进入总局创新医疗器械特别审批程序 申请审查结果公示（2017年第7号）
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创…
09-07

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