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总局关于征求《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》（征求意见稿）意见的通知
为规范药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的广告审查工作，食品药品监管总局起草了《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品…
09-07
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总局关于发布眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备…
09-07
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总局关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第188号）
2016年11月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品93个。其中，境内第三类医疗器械产品39个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类…
09-07
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总局关于上海上医康鸽医用器材有限责任公司停产整改的通告（2016年第158 号）
2016年9月，国家食品药品监督管理总局组织对上海上医康鸽医用器材有限责任公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、机…
09-07
总局发布对美敦力等两家企业四种产品进行召回的通知
Medtronic Inc.对集成式膜式氧合器进行召回 美敦力(上海)管理有限公司报告，该公司代理的集成式膜式氧合器（注册证编号：国械注进20163451006)，由于…
09-07
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国家医疗器械质量公告（2016年第9期，总第17期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、软性接触镜、一次性使用静…
09-07
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关于《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
各有关单位： 根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技…
09-07
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总局办公厅关于监督两家医疗器械公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知
总局办公厅关于监督成都恒波医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行停产整改的通知 四川省食品药品监督管理局： 近期，国家食品药品监督管…
09-07
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焦红赴国家人体组织功能重建工程技术研究中心调研
2016年11月23日，食品药品监管总局副局长焦红赴广州调研国家人体组织功能重建工程技术研究中心（以下简称“中心”）。 中心是国家科技部于2009年11…
09-07
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两新产品获总局批准注册
11月24日，国家食品药品监督管理总局网站发布信息，批准爱博诺德（北京）医疗科技有限公司——协会理事所在单位的人工晶状体注册，及北京天智航…
09-07
总局发布对两家医疗器械企业飞行检查情况
11月24日，国家食品药品监督管理总局发布对苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司和成都恒波医疗器械有限公司飞行检查情况，具体内容如下： 对苏…
09-07
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第11号）
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创…
09-07
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医疗器械分类目录研讨会在京召开
近日，国家食品药品监督管理总局在京召开医疗器械分类目录修订研讨会。研讨会分三个专场，分别听取医疗机构和高等院校的专家学者、国内外企业…
09-07
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总局关于成都恒波医疗器械有限公司停产整改的通告（2016年第152号）
2016年10月，国家食品药品监督管理总局组织对成都恒波医疗器械有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、设备方面 …
09-07
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总局积极推进食品药品检验检测能力验证工作
为进一步贯彻落实《食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》，推动食品药品检验检测机构能力水平的全面提升，通过能力…
09-07
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第10号）
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创…
09-07
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2016年10月份总局批准122个医疗器械上市
2016年10月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品122个。其中，境内第三类医疗器械产品84个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类…
09-07
总局发布一则飞行检查结果及两条召回通知
11月15日，国家食品药品监督管理总局分别发布一则对上海上医康鸽医用器材有限责任公司飞行检查情况及对通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司…
09-07
首家国家药品不良反应监测哨点（医疗机构）在重庆揭牌
2016年11月10日，首家国家药品不良反应监测哨点（医疗机构）揭牌仪式在重庆市第九人民医院举行。国家药品不良反应监测中心、重庆市食品药品监督管…
09-07
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关于《牙科纤维桩注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
各有关单位： 为了进一步规范牙科纤维桩产品注册申报和技术审评，提高技术审评质量和效率，我中心参考了国内外相关标准、指导性文件、科学文…
09-07
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