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国家医疗器械质量公告（2017年第3期，总第21期）
国家医疗器械质量公告（2017年第3期，总第21期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对肢体加压治疗设备、紫外治疗设备等4个品种63批（…
09-07
2017年度全国药品不良反应监测中心主任工作会在北京召开
2017年度全国药品不良反应监测中心主任工作会在北京召开
2017年2月20-21日，2017年度全国药品不良反应监测中心主任工作会北京召开。会议全面贯彻落实全面贯彻落实全国食品药品监管工作和表彰先进会议暨党风…
09-07
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织密食药监管网络护航“舌尖上的安全”--解读“十三五”国家食品和药品安全规划四大亮点
加强食品药品安全监管，关系全国13亿多人“舌尖上的安全”，关系广大人民群众身体健康和生命安全。 国务院近日印发《“十三五”国家食品安全规…
09-07
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重磅！国家卫计委发布15项限制临床应用医疗技术(2017版)及官方解读
2月17日，国家卫计委发布了包括造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）在内的15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标。 一、背景情…
09-07
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低温冷冻消融手术系统获批上市
近日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了海杰亚（北京）医疗器械有限公司的创新产品“低温冷冻手术系统”和“一次性使用无菌冷冻消融针…
09-07
总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第16号）
总局关于批准注册医疗器械产品公告（2017年第16号）
2017年1月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品135个。其中，境内第三类医疗器械产品70个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类…
09-07
总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）
总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）
为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告20…
09-07
国家医疗器械质量公告（2017年第2期，总第20期）
国家医疗器械质量公告（2017年第2期，总第20期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对移动式C形臂X射线机、电针治疗仪等6个品种47台的产…
09-07
8年间CFDA药械组合产品属性界定结果汇总！
8年间CFDA药械组合产品属性界定结果汇总！
09-07
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总局发布13家医疗器械经营企业飞检结果通告
2月14日，国家食品药品监督管理总局发布《关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告》（2017年第22号，以下简称《通告》…
09-07
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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2017年第1号）
依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目…
09-07
总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知
总局关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知
食药监械监〔2017〕14号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为增强医疗器械监管人员的风险识…
09-07
关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号）
关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号）
为引导申请人合理申报，现将总局2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告。其中，形成界定意见的有85件（见附件1），获得批准上市的有4件（…
09-07
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《医疗器械召回管理办法》解读
为强化医疗器械召回的监督管理，切实推动企业召回主体责任的落实，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家食品药品监管总局…
09-07
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《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读
近日，国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》，将《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5…
09-07
总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号）
总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号）
为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕1…
09-07
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YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读
一、概述 1. ISO13485标准的简要回顾 ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，…
09-07
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国务院常务会议审议通过“十三五”国家食品和药品安全规划
国务院总理李克强2月3日主持召开国务院常务会议，审议通过“十三五”国家食品和药品安全规划，有效保障人民健康福祉。 根据国民经济和社会发展…
09-07
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国家医疗器械质量公告（2017年第1期，总第19期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套等5个品种81批（台）的产品进…
09-07
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全面加强监督检验切实提高技术创新 2017年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议召开
1月18日，2017年全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议在主会场北京召开，国家食品药品监管总局副局长孙咸泽出席会议并讲话。 会议深入贯…
09-07

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