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9个亿！！史上最大订单，卫计委到底要干啥？
9个亿！！史上最大订单，卫计委到底要干啥？
2017年6月19日，贵州省卫计委挂出《关于发布乡镇卫生院远程医疗全覆盖项目政府采购设备及系统软件核心指标信息并征集意见的公告》（以下简称《公…
09-07
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总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年第78号）
《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号，以下简称《决定》）已于2017年5月4日公布施行。现就贯彻实施《决定》有关…
09-07
个人可以注册医疗器械：理想与现实？
个人可以注册医疗器械：理想与现实？
上海自贸区医械新政：理想与现实 作者：蒋海洪 2017年3月31日，国务院发布了《关于印发全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案的通知…
09-07
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关于发布《全血及成分血质量监测指南》等2项推荐性卫生行业标准的通告
现发布《全血及成分血质量监测指南》等2项推荐性卫生行业标准，其编号和名称如下： WS/T 550-2017 全血及成分血质量监测指南 WS/T 551-2017 献血不良反…
09-07
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总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知
总局机关各司局、各直属单位： 为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息保密管理，国家食品药品监…
09-07
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2017年医疗器械技术指导原则大汇总
09-07
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总局出台进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见
为全面贯彻中央有关食品药品安全“四个最严”的要求，全面落实监管责任制和责任追究制，促进全系统严格、规范、公正、文明执法，近日，总局制…
09-07
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李克强签署国务院令公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》
现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定 一、将第十…
09-07
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总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）
为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国…
09-07
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总局连发三个关于鼓励药品医疗器械创新相关政策征求意见公告
5月11日，国家食品药品监督管理总局连发三个关于鼓励药品医疗器械创新相关政策征求意见的公告，详情如下： 总局关于征求《关于鼓励药品医疗…
09-07
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关于发布医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知
为保障《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》实施，做好专家咨询会及专家公开论证会工作，我中心制定了《医疗器械技术审评中心专家咨询…
09-07
总局关于发布超声多普勒胎儿心率仪等4项注册技术审查指导原则的通告
总局关于发布超声多普勒胎儿心率仪等4项注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查…
09-07
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总局发布《医疗器械标准管理办法》
2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”,改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注…
09-07
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总局行政受理服务大厅修订14项服务指南
近日，14项新版总局行政审批事项服务指南通过总局官网、行政受理服务大厅和行政相对人见面。为贯彻落实药品、医疗器械审评审批制度改革要求，适…
09-07
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为加强和规范国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作管理，国家食品药…
09-07
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国家医疗器械质量公告（2017年第7期，总第25期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用防护口罩、医用外科口罩2个品种78批的产品进…
09-07
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《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》解读
近日，国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产…
09-07
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国家医疗器械质量公告（2017年第6期，总第24期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对钙（Ca）测定试剂盒、肌酸激酶（CK）检测试剂2个品…
09-07
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国家食品药品监督管理总局 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注…
09-07
总局关于批准发布《口腔医疗器械生物学评价 第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准的公告（2017年第38号）
总局关于批准发布《口腔医疗器械生物学评价 第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准的公告（2017年第38号）
YY/T 0127.7—2017《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2018年4月1日起实…
09-07

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