眼科手术用重水Liquid perfluorocarbone for ophthalmic use

注册证编号：国械注进20203161524
注册人名称：法国手术器械股份有限公司FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.)
注册人住所：2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON
管理类别：第三类
型号规格：S5.8250、S5.8270
备注：原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3224572号鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：进一步研究所含杂质的定性定量的控制方法。进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。
附件：产品技术要求
其他内容：/
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2020-05-08
有效期至：2025-05-07
变更情况：/

适用范围

该产品适用于暂时性眼内填塞术，尤其是视网膜脱离、伴有巨大裂孔的视网膜脱离、伴有增生性视网膜病变（包括糖尿病性增生性视网膜病变）的视网膜脱离和脱位晶体或人工晶体的取出等手术。

产品介绍

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温馨提示

1.该产品(眼科手术用重水Liquid perfluorocarbone for ophthalmic use)可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书;
2.购买该产品消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用；
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