硅油Silicone Oil

• 注册证编号：国械注进20143165890
• 注册人名称：德国飞龙公司Fluoron GmbH
• 注册人住所：Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany
• 管理类别：第三类
• 型号规格：Siluron 5000（赛龙5000）
• 备注：原注册证编号：国械注进20143225890鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。
• 附件：产品技术要求
• 其他内容：/
• 审批部门：国家药品监督管理局
• 批准日期：2020-05-20
• 有效期至：2025-05-19
• 变更情况：/