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北京市食品药品监督管理局
关于一次性使用医用冲洗器产品
技术审评规范征求意见的通知
各有关单位：
为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范（2017版），现征求各有关单位意见。请各有关单位于2018年6月15日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册和监管处。
联系人：赵娜，联系电话：83979600，传真：83560730
电子邮件：qixiechu@bjfda.gov.cn（邮件名称请注明：一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范反馈意见）
通信地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302房间，邮编100053。
附件：一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范（2017版）（征求意见稿）
北京市食品药品监督管理局
附件
一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范
（2017年）
本规范旨在指导注册申请人对一次性使用医用冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本规范是对一次性使用医用冲洗器产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本规范相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本规范适用于骨科手术所使用的“一次性使用医用冲洗器产品”（以下简称冲洗器）。该产品的“管理类别”为II类，分类编码为6854，属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。产品在《医疗器械分类目录（2017年版）》中管理类别为II类,属于“14注输、护理和防护器械”中序号“07”，一级产品类别为“清洗、灌洗、吸引、给药器械”，二级产品类别为“01冲洗器械”的产品。
二、技术审查要点
（一）产品名称要求
冲洗器产品的命名应采用《医疗器械通用名称命名规则（2015年局令第19号）》、《医疗器械分类目录（2017年版）》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：一次性使用脉冲冲洗器、一次性使用医用冲洗器、无菌冲洗器。
（二）产品的结构和组成
1.产品的结构和组成
冲洗器一般由喷管（如：淋浴状喷管，刷装喷管等）、枪体（含锁环和扳机）、进液管、电源盒和吸引管等组成。典型产品结构示意图见图1。
图1 冲洗器结构示意图
A-锁环 B- 淋浴状喷管 C- 枪体 D- 进液管 E- 袋装冲洗药液（生理盐水等，非系统的构件）F- 刷状喷管 G- 电源盒 H- 扳机 J- 吸引管
【说明：产品因电源内置或使用网电源等及其他结构性差异，与图示情形可能不完全一致】
（三）产品工作原理和作用机理
1. 产品工作原理
枪体内的微型电机，带动活塞往复运动，使活塞腔内容积发生变化，容积增大冲洗液被吸入，容积变小冲洗液被压出，枪体前端可装配不同类型的喷管，冲洗液通过不同类型喷管后的形态和冲击力会有差异，达到冲洗手术创面的目的。产品配有吸引管路，与吸引器配套使用可同时吸引废液。利用一定压力下的脉动冲洗液流冲洗创面组织，使创面内的细菌、异物等与组织脱离，达到清洁目的。
2．产品作用机理
因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本规范不包含产品作用机理的内容。
（四）注册单元划分的原则和实例
单元划分应根据设备的结构不同和适用范围不同进行划分，单元划分的基本原则如下：
1.对适用范围不同的设备应划分为不同的单元；
2.涉及安全的结构，电源部分结构有较大区别的，应划分为不同的单元；
3.技术性能有较大区别对预期用途有较大影响的应划分为不同的单元。
（五）产品适用的相关标准
企业应根据产品的自身特点引用相关的标准。
目前与冲洗器相关的常用国家标准、行业标准如下：
表1 相关产品标准
|
标准编号 |
标准名称 |
|
GB/T 191-2008 |
《包装储运图示标志》 |
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GB/T 2829-2002 |
《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）》 |
|
GB 9706.1-2007 |
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》 |
|
GB/T 14233.1-2008 |
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法》 |
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GB/T 14233.2-2005 |
《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法》 |
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GB/T 14710-2009 |
《医用电器环境要求及试验方法》 |
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GB 15593-1995 |
《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》 |
|
GB 15980-2003 |
《一次性使用卫生用品卫生标准》 |
|
YY/T0242-2007 |
《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》 |
|
YY0505-2012 |
|
上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。
上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
冲洗器适用于骨科等外科手术中创面、软组织冲洗。根据申报资料，审查其预期用途，界定适用范围。如有具体使用功能在适用范围中应予以明确。
禁忌症：暂未发现。
（七）产品的主要风险及研究要求
冲洗器的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1．产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2016的附录C；
2．危险(源)、可预见的事件序列和危险情况判断可参考YY/T 0316-2016附录E、I；
3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2016附录F、G、J；
4．风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据YY/T 0316-2016中附录E（表E.1）从八个方面列举了但不限于冲洗器产品的危险(源)分析。
表1 风险分析时应考虑的主要危险(源)
|
可能产生的危险(源) |
形成因素 |
|---|---|
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能量危险(源) |
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电能（电击危险(源)） |
外壳绝缘性能不良，漏电流值超标，导致外壳漏电流超过安全值，患者触电受伤。 |
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热能 |
使用环境过热，导致电子元器件发热。 |
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生物学危险(源) |
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组成产品的各原材料有毒性（如：PC料、ABS料、粘合剂等）或环氧乙烷解析不彻底 |
患者接触到还原性物质、环氧乙烷残留量超标的产品，导致患者机体发热、局部组织坏死，严重时导致死亡。 |
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产品内有细菌污染，如产品灭菌不彻底、注塑包装材料和过程不符合要求等 |
患者接触到细菌污染的产品，引起患者感染，严重时导致死亡。 |
|
产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标 |
患者接触到有内毒素的产品，患者发生热源反应，严重时死亡。 |
|
包装材料老化、破损等致使产品染菌和引起毒性 |
患者接触到有毒性或细菌污染的产品，引起患者感染，严重时导致死亡。 |
|
产品与药物不相容 |
患者接触到失效或有毒性的药液，无法达到清洗伤口的目的，严重时导致死亡。 |
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环境危险(源) |
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电磁场 |
冲洗器使用时与射频通讯设备距离低于安全距离，或周围电磁环境超出普通商业或医院环境允许值，导致产品使用时受到电磁干扰无法运行,影响手术进程。 |
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储存或运行偏离预定的环境条件 |
设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。 |
|
由不正确的能量和物质输出所产生的危险(源) |
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电能 |
连接中断时设备可触及部分带电。 电池短路、发热、爆炸。 |
|
与医疗器械使用有关的危险(源) |
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|
不适当的操作说明 |
冲洗器没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。 设备在单一故障状态下运行可产生危险。 |
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产品有效期标识不清晰 |
患者接触到过期有菌产品，患者感染，严重时导致死亡。 |
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库房储存环境不符合要求 |
产品材料老化，患者感染，延误治疗。 |
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一次性使用标识不清晰 |
产品被重复使用，患者感染，严重时导致死亡。 |
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产品说明书中没有明确安全使用注意事项 |
医务人员不能正确使用产品，延误治疗。 |
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提供的安全信息不完整或不规范 |
出现危险操作，影响手术进程，危害患者健康。 |
（八）产品技术要求应包括的主要性能指标
产品技术要求审查是产品主要性能指标审查中最重要的环节之一。冲洗器产品主要性能指标可以分解为技术性能要求和安全性能要求两大部分。其中一些技术性能要求和安全要求又是相关的。
1外观要求
1.1产品表面应平整光洁，无明显毛刺。文字和标志应清晰可见。内包装袋不得有任何损坏。
2性能指标
2.1锁环应能锁紧枪头，无松动现象。
2.2冲洗控制应灵敏可靠，无卡壳现象。准确控制开启和停止。
2.3应明确可用喷管形状，喷出液体形态。
如：选淋浴状喷管时，可喷出呈圆锥状液体；选刷状喷管时，可喷出呈圆柱状液体。
2.4应明确在具体条件前提下，可控制喷射出的液体距离和流量。
2.5吸引管路应具有控制吸引流量的功能。
3化学性能
3.1可萃取金属含量
冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5g/mL，镉的含量应≤0.1g/mL。
3.2酸碱度
冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.5。
3.3易氧化物
冲洗器与冲洗液接触管路的浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0mL。
3.4环氧乙烷残留量（如适用）
冲洗器经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。
4无菌
冲洗器经环氧乙烷或其它方式灭菌，应无菌。
5材料要求
5.1进液管和吸引管
采用医用PVC （软聚氯乙烯）的材料。管材应符合GB10010-2009《医用软聚氯乙烯管材》标准要求；穿刺针应符合GB8369-2005《一次性使用输血器》标准要求。
5.2喷管
采用医用聚丙烯的材料，应符合YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》标准要求。如使用其它材料，应满足相应的要求。
6安全性能
符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求。
7环境试验要求
符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》的要求。
8电磁兼容
应符合YY0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。
（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
冲洗器产品同一注册单元内所检测的产品，应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。建议以功能最多，能覆盖注册单元全部功能的一个或多个型号作为典型型号。
（十）产品生产制造相关要求
应当明确冲洗器产品的生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（十一）产品的临床评价细化要求
冲洗器产品临床评价应符合《医疗器械注册注册管理办法》（局令第4号）和《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号通告）的要求。
参照《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（2016年第133号通告附件）（以下简称《目录》）类似产品，该产品免于临床试验，临床评价资料要求如下：
1．提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料：
申报产品相关信息与《目录》所述内容（产品名称、结构组成、适用标准、预期用途等）的比对资料；
2．提交申报产品与《目录》中境内已上市同品种医疗器械的比对说明，比对说明应当包括《申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表》和相应支持性资料。对比内容应包括产品名称、基本原理、机构组成、性能要求、适用范围、使用方法等；支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
（十二）产品的不良事件历史记录
暂未发现。
（十三）产品说明书和标签要求
1. 通用要求
产品的标志、标签和使用说明书应符合国家食品药品监督管理总局第6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定和《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2016）的要求。
2. 使用说明书
2.1产品名称、型号、规格。
2.2注册人的名称、住所、联系方式及售后服务单位。
2.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。
2.4医疗器械注册证编号。
2.5产品技术要求的编号。
2.6产品性能、主要结构组成、适用范围。
2.7禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。应明确非灭菌提供产品使用前的消毒或灭菌方式；应明确产品贮存条件和方法;应注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用。应有“使用前检查包装是否完好，如发现包装破损，严禁使用”相关内容；应有“使用前应确认有效期，并在灭菌有效期内使用”相关内容；产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法。
2.8安装和使用说明或者图示。
2.9生产日期，使用期限或者失效日期。已灭菌产品应当注明灭菌方式“无菌失效日期”等字样或者符号。
2.10配件清单，包括配件、附属品等说明。
2.11医疗器械标签所用图形、符号、缩写等内容的解释。
2.12说明书的编制或者修订日期。
2.13 明确产品可适用的手术类型或场景。
2.14 说明书中应对产品可能产生的风险进行提示。
2.15 说明书中应规定产品安装的相关要求，并且应规定使用前例行检查要求。
2.16 应提供产品使用以及安装的环境要求。
2.17 应当在说明书中标明的其他内容（如有）。
3. 标签
3.1产品名称、型号、规格；
3.2注册人的名称、住所、联系方式。
3.3医疗器械注册证编号。
3.4生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。
3.5生产日期，使用期限或者无菌失效日期。
3.6电源使用条件。
3.7依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
3.8必要的警示、注意事项。
3.9操作条件或者说明。
3.10使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
（十四）研究要求
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
1．产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2．生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。提示：应关注液路部件（管路、活塞、穿刺针、接头等）材质，性能，标准等要求。
3．灭菌/消毒工艺研究
3.1生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
3.2 残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
4.产品有效期/使用期限和包装研究
产品无菌有效期是指灭菌器械能够发挥拟定作用的时间段，无菌有效期验证试验可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验，企业需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。产品无菌有效期验证资料可包括以下内容：产品原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息，有效期相关影响因素的说明，稳定性试验的试验方案及试验报告等，包装封口工艺验证方案及报告等。关节镜下无源手术器械的有效期可根据产品提供的形式进行考虑，一般以无菌方式提供的产品要考虑无菌屏障效期，可与无菌包装验证研究共同进行；可重复使用的产品或组件，应提交清洗、灭菌过程对产品性能影响的相关验证资料。
产品包装主要对产品起到防护和无菌屏障的作用。以无菌形式提供的产品，其包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633等），提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与贮存运输过程的适合性。以非无菌形式提供的产品应考虑包装材料对产品的防护性能及相关要求。
5．其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
三、审查关注点
审查中需重点关注以下几个方面：
（一）产品技术要求
冲洗器产品技术要求编写的规范性，“性能指标”内容是否根据冲洗器产品特性进行了完整的要求。
产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。
（三）预期用途
冲洗器产品的预期用途，从医疗器械注册申请表、综述资料、研究资料、产品风险分析资料、使用说明书、临床评价资料等方面阐述的是否一致。
使用说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品使用的环境、使用人群和限制使用的情况；应明确产品一次性使用（如有）的使用注意事项等。
一次性使用医用冲洗器产品
技术审评规范（2017版）编制说明
一、规范起草目的和背景
（一）本规范编写的目的是用于指导和规范一次性使用医用冲洗器产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。
（二）本规范旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
二、规范编写的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）
（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
（三）关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（国家食品药品监督管理局令第9号）
（四）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
（五）关于印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》的通知（食药监械管〔2014〕209号）
（六）《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号通告）
（七）《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（通告2016年第133号附件）
（八）《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（通告2017年第104号附件）
（九）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件
三、规范中重点内容说明
（一）本规范适用于骨科手术所使用的“一次性使用医用冲洗器产品”。该产品的“管理类别”为II类，分类编码为6854，属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。冲洗器产品适用于骨科等外科手术中创面、软组织冲洗。根据申报资料，审查其预期用途，界定适用范围。如有其它具体使用功能在适用范围中应予以明确，并提供相应临床资料。
（二）免于临床试验的理由：与本规范所指冲洗器产品的使用情景及要求相类似的产品已在国家总局发布的豁免目录内，列举如下：《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（2016年第133号通告附件）中第185条“冲洗管路 6854”、第235条“双腔冲洗器 6866”、第243条“医用冲洗头 6866”、均已免于临床试验。
本规范中的冲洗器产品可参照《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（2016年第133号通告附件），免于进行临床试验。
（三）产品指标验证情况
在“（八）产品技术要求应包括的主要性能指标”中的“2.4应明确在具体条件前提下，可控制喷射出的液体距离和流量。”没明确出需要达到的具体指标。原因如下：通过组织北京市内4家生产企业针对该项要求进行验证性实验，实验结果显示，在装配不同类型的喷管及档位时，产品之间的表现有很大差异，并且不能仅仅通过数值的差异来反映产品之间的性能差异。
四、规范编写人员
本规范编写单位为北京市食品药品监督管理局，编写组成员包括技术审评人员、行政审批人员及相关专业的临床和工程专家。充分利用了各方面的信息和资源，综合考虑审评规范中各个方面的内容，尽量保证规范正确、全面、实用。
北京市食品药品监督管理局关于关节镜下无源手术器械产品技术审评规范征求意见的通知
各有关单位：
为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了关节镜下无源手术器械产品技术审评规范，现征求各有关单位意见。请各有关单位于2018年6月15日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册和监管处。
联系人：赵娜，联系电话：83979600，传真：83560730
电子邮件：qixiechu@bjfda.gov.cn（邮件名称请注明：关节镜下无源手术器械产品技术审评规范反馈意见）
通信地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302房间，邮编100053。
附件：关节镜下无源手术器械产品技术审评规范（征求意见稿）
北京市食品药品监督管理局
2018年5月4日
附件
北京市食品药品监督管理局
关于化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品
技术审评规范征求意见的通知
各有关单位：
为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织制定了化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版），现征求各有关单位意见。请各有关单位于2018年6月15日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册和监管处。
联系人：赵娜，联系电话：83979600，传真：83560730
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附件：化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）（征求意见稿）
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附件
化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）
产品技术审评规范（2017版）
本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。
一、适用范围
本规范适用于利用化学发光免疫分析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊断试剂（包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂）的注册技术审查。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品分类代号为6840。
二、注册申报资料要求
（一）综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）
主要原材料（例如各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原料，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其他主要原料）的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）
1.主要生产工艺介绍，包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，发光系统等的描述及确定依据等，可以图表方式表示；
2.反应原理介绍；
3.确定反应所需物质及其用量（校准品、样本、试剂等）的研究资料；
4.确定反应最适条件研究（反应条件、校准方法、质控方法）；
5.其他：如基质效应等。
（四）分析性能评估资料
1.申请人应提交对试剂（盒）进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验数据、统计方法等详细资料。申请人应按以下要求提供体外诊断试剂性能评估资料：
（1）申请人名称、产品名称；
（2）性能评估方法、要求；
（3）性能评估所使用试剂（包括校准品、质控品）的名称、规格、批号、有效期；
（4）应提供使用的仪器名称、型号、序列号（SN）；
（5）性能评估的时间、地点、检验人员；
（6）性能评估的具体数据及分析判定；
（7）性能评估审批人签字、审批时间。
2.对于化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品，建议着重对以下分析性能进行研究：
（1）外观
目测检查，符合申请人规定的正常外观要求。
一般应包括试剂（盒）各组分组成、性状；内、外包装、标签清晰等的要求。
（2）空白限
用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测定20次，得出20次测量结果的RLU值（相对发光值），计算其平均值（ ） 和标准差（SD）,得出 ±2SD，根据试剂（盒）配套校准品的定标曲线方程（E1），或者根据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度-RLU值结果进行两点回归拟合得出一次方程(E2)，将 ±2SD所对应的RLU值带入上述方程E1或E2中，求出对应的浓度值，即为空白限（LOB）。
（3）线性
①线性区间的建立：
建立试剂线性区间所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相似，且应充分考虑多倍稀释对样本基质的影响。建立一种定量测定方法的线性区间时，需在预期测定范围内选择7～11个浓度水平。例如，将预期测定范围加宽至130%，在此范围内选择更多的浓度水平，然后依据实验结果逐渐减少数据点直至表现出线性关系，确定线性区间。
②线性区间的验证
用接近线性区间上限的高浓度样本和接近线性区间下限的低浓度样本，混合成至少5个稀释浓度。或者将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中低值浓度的样本须接近线性区间的下限。分别测试各样本，每个稀释浓度测试2-3次，求出每个稀释浓度测定结果的均值（ ）。以稀释浓度或稀释比例（ ）为自变量，以测定结果均值（ ）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数（r）。
………………………………（1）
通常试剂（盒）线性应符合如下要求：
相关系数|r|应≥0.990；
（4）重复性
用控制物质或人源样本（高、低浓度）测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（ ）标准差（SD），计算变异系数（CV）。
……………………………………（2）
……………………………………（3）
试剂（盒）重复性原则上应符合如下要求：
变异系数(CV)应不大于10%。
（5）校准品、质控品批内瓶间差（干粉或冻干粉适用）
测试同一批号的10瓶校准品、质控品，并计算10个测量值的平均值（ ）和标准差（ ）。
另用上述批号的1瓶校准品、质控品重复测试10次，计算结果均值（ ）和标准差（ ）按公式（4）、 （5）计算瓶间差的变异系数（CV）。
………………………………（4）
………………………………（5）
当 时，令CV=0
试剂（盒）批内瓶间差原则上应符合如下要求：
变异系数(CV)应不大于10%。
（6）批间差
用三个不同批号试剂（盒），对不同浓度的样本分别重复测定10次，根据公式（2）、（3）计算每份样本30次测定结果的变异系数。
试剂（盒）批间差原则上应符合如下要求：
变异系数(CV)应不大于15%。
（7）准确度
准确度可选择如下试验方法之一：
①相对偏差
试剂（盒）测试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)或其它公认的参考物质，或由参考方法定值的人源样本3次，按公式（6）计算相对偏差（B%）；如果3次结果都符合，即判为合格。如果大于等于2次的结果不符合，即判为不合格。如果有1次结果不符合，则应重新连续测试20次，并分别按照公式（6）计算相对偏差，如果大于等于19次测试的结果符合，则准确度符合要求。
…………………………（6）
式中：
—测试值；
—参考物质标示值，或各浓度人源样本定值。
②回收试验
在人源样本中加入一定体积标准溶液（其体积比不应产生基质的变化，加入标准溶液或纯品后样品总浓度应在试剂（盒）测定线性区间内），每个浓度至少重复测定2次，按公式（7）计算回收率。
式中：
—回收率；
—加入标准溶液（或纯品）体积；
—人源样本的体积；
—人源样本加入标准溶液（或纯品）后的测定浓度；
—人源样本的测定浓度；
—标准溶液（或纯品）的浓度。
③比对试验
用不少于40个在线性区间内不同浓度的临床样本，以申请人指定的已上市分析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别测定。用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）及每个浓度点的绝对偏差或相对偏差。
试剂（盒）准确度应符合申请人规定要求。
（8）质控品赋值有效性（如有）
重复测定质控品至少三次，每次测定结果均应在质控品测定值允许的范围内。
（9）校准品量值溯源（如有）
申请人应根据GB/T 21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
（10）分析特异性
样本中存在的某些与待测抗原/抗体有相似化学结构或抗原表位的分子，可能与试剂中的单克隆抗体发生交叉反应而影响检测结果，如易共存的其他抗原抗体、某些激素、易使用的药物等。（常见项目及其对应的交叉反应物详见附录）
方法为对模拟添加样本分别进行验证，样本量选择应体现一定的统计学意义，说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准，确定可接受的干扰物质极限浓度，结果应量化表示。待评价被测物浓度应至少包含临近医学决定水平。
（11）其他常见干扰研究
样本中常见干扰物质对检测结果的影响，如甘油三酯、胆固醇、胆红素、血红蛋白、类风湿因子、嗜异性抗体等干扰因子的研究。干扰物浓度的分布应覆盖人体生理及病理状态下可能出现的物质浓度。方法可参考上述分析特异性验证方法。
（12）其他需注意问题
对于适用多个机型的产品，应提供产品说明书【适用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。
如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
对于血浆样本，申请人应对不同的抗凝剂进行研究以确认最适的抗凝条件以及是否会干扰检测结果。
稀释可能产生明显的基质效应，若样本可以稀释，申请人应对样本稀释液、合理的稀释比例做相关研究以确认最佳稀释条件。
对于有校准品、质控品的应参照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供企业（工作）校准品及试剂（盒）配套校准品赋值及不确定度计算记录，提供质控品在所有适用机型上赋值及其质控范围确定的记录。
若出厂检验项目或方法与产品技术要求不一致的，也应在分析性能评估中进行验证。且出厂检验中的性能指标应当不低于产品技术要求中同一指标的要求。
（五）参考区间确定资料
应提交建立参考区间所采用样本来源及详细的试验资料。应明确参考人群的筛选标准，研究各组（如性别、年龄等）例数不应低于120例。参考区间建立的方法可参考CLSI-C28-A3。
参考区间研究结果应在说明书【参考区间】项中进行简要说明。
（六）稳定性研究资料
稳定性研究主要包括两部分内容，申报试剂的稳定性和样本的稳定性研究。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体实施方案、详细的研究数据及结论。
1.试剂稳定性
主要包括效期稳定性、运输稳定性及开瓶/复溶稳定性、等，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。对于效期稳定性研究，应提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。
（1）效期稳定性：试剂（盒）在规定的储存条件下保存至有效期末，产品性能应符合外观、空白限、线性、重复性、和准确度的要求。
（2）运输稳定性：应符合申请人自定的运输稳定性研究方案，运输稳定性研究方案应考虑实际运输条件。
（3）开封/复溶稳定性：试剂开封/复溶后在规定的储存条件下保存至预期时间内，产品的性能至少应符合线性和准确度的要求。
注：校准品开封/复溶后性能至少应符合准确度和线性的要求；质控品开封/复溶后性能至少应符合重复性和质控品赋值有效性的要求。
2.样本稳定性
应考虑样本在不同储存条件下的稳定性期限，例如室温、冷藏和/或冷冻条件下的有效性验证，可在相应温度范围下每隔一定时间对储存样本进行稳定性验证，确认不同类型样本的保存稳定性。冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。（注：若有相关文献中已明确说明，亦可作为依据）
试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】中分别说明。
（七）临床评价资料
体外诊断试剂临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。
根据国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的第二类医疗器械目录，属于无需进行临床试验的体外诊断试剂的，申请人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。提交的临床评价资料应符合《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》。
临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。所申报产品不符合免于临床试验情形的，应参照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）、《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）》（京食药监械监〔2016〕25号）进行临床试验。
（八）产品风险分析资料
申请人应考虑产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知及可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析，应符合YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。
风险分析资料应包括以下内容
1.概述：简要介绍风险分析资料的编制依据、适用范围、产品描述、风险管理计划及实施情况等。
2.风险管理人员及其职责分工：明确风险管理相关人员及职责，明确风险管理活动的评审要求等。
3.风险可接受准则：明确风险可接受的准则。
4.预期用途和安全性有关特征的判定：以YY/T 0316-2016附录C和附录H为基础，判定产品预期用途和与安全性有关的特性，判定已知和可预见的危害、对患者风险的评估，并形成问题清单。
5.风险评价、风险控制和风险控制措施：对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，制定相应的风险控制方案及措施。
6.综合剩余风险的可接受性评价：对比采取风险控制措施前后的风险情况，对剩余风险的可接受性进行评价。
7.风险控制措施验证：对风险控制措施的有效性进行验证分析。
8.生产和生产后监测：对产品生产和生产后的性能进行内部和外部的监测。内部监测包括生产过程控制，外部监测包括用户投诉、不良事件、第三方性能评价等。
9.风险管理评审结论：经风险评估后，应形成风险评审结论。
（九）产品技术要求
产品技术要求应符合《办法》和《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定。
如果拟申报产品已有相应的国家/行业标准、指导原则、审评规范发布，则产品技术要求不得低于其相关要求。
没有相应国行标的产品，产品技术要求应包括以下性能指标：外观、空白限、线性、准确度、重复性、校准品、质控品批内瓶间差（干粉/冻干粉试剂适用）、量值溯源（校准品适用）、质控品赋值有效性（质控品适用）、批间差、分析特异性、稳定性。
1.线性采用分析性能评估资料中“②线性区间的验证”中的方法。线性下限原则上不应为零。
2.重复性浓度至少应选择医学决定水平附近的控制物质或人源样本。
3.干粉或冻干粉试剂批内瓶间差如不够10次测量的以实际次数为准，但原则上不应少于5次。
4.准确度如采用分析性能评估资料中“①相对偏差”方法，应明确有证参考物质编号；如采用“②回收试验”方法，标准溶液应为纯品配制的溶液。
5.如注册单元中包含校准品或质控品，应在技术要求中增加校准品溯源性及质控品赋值有效性要求，并在附录中明确校准品溯源、质控品赋值的程序。
（十）产品检验报告
根据《办法》要求，首次申请注册的第二类产品应该在国家食品药品监督管理部门认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行样品的注册检验或委托检验。对于已经有国家标准品的检测项目，在检测时应采用相应的国家标准品进行。注册申报资料中应包括相应的检验报告和产品技术要求预评价意见。
（十一）产品说明书
说明书承载了产品预期用途、样本要求、检验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求。
产品说明书内容原则上应全部用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写。说明书的所有内容应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果一致，如某些内容引自参考文献，应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明文献的相关信息。
1.【产品名称】
试剂（盒）名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。例如：总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）。英文名称（如有）应当正确、完整、直译，不宜只写缩写。
2.【包装规格】
（1）应与产品技术要求中所列的包装规格一致。
（2）注明装量或可测试的样本数，如××测试/盒。除国际通用计量单位外，其余内容均应采用中文进行表述。
3.【预期用途】
应至少包括以下几部分内容：
（1）说明试剂（盒）用于体外定量测定人体液（血清、血浆、尿液、脑脊液等）中被测物的含量/浓度。
（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
4.【检验原理】
详细说明检验原理、方法，必要时可采用图示方法描述。
试剂（盒）通过各自不同的反应原理，通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应，最后以测定发光强度得出待测物含量。
5.【主要组成成分】
（1）说明试剂（盒）包含组分的名称、数量、比例或浓度等信息，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性；明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。
（2）试剂盒内如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及量值溯源，量值溯源至少应写明溯源到的最高级别，质控品应有合适的靶值范围。
6.【储存条件及有效期】
（1）对试剂（盒）的效期稳定性、复溶稳定性（如有）、开封稳定性（如有）等信息做详细介绍。包括环境温湿度、避光条件等。
（2）不同组分保存条件及有效期不同时，应分别说明并明示产品总有效期以其中效期最短的为准。
（3）应注明“生产日期及使用期限/失效日期见包装标签”,或直接注明生产日期及使用期限/失效日期。
注1：保存条件不应有模糊表述，如“室温”。稳定期限应以月或日或小时为单位。
注2：如干粉/冻干试剂在技术要求中未明确复溶稳定性相关要求，应明示“复溶后立即使用”。
7.【适用仪器】
（1）说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的必要信息以便用户能够作出最好的选择。
（2）应写明具体适用仪器的型号，不能泛指某一系列仪器。
8.【样本要求】重点明确以下内容
（1）适用的样本类型。
（2）在样本收集过程中的特别注意事项。
①样本采集前对患者的要求：如采集时间、采集顺序等，是否受临床症状、用药情况等因素的影响。
②样本采集：说明采集方法及样本类型。
（3）为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂或保护剂等。
如有血浆样本，应注明对抗凝剂的要求。
（4）已知的样本干扰物。
（5）能够保证样本稳定的储存、处理和运输方法。
样本处理及保存：样本处理方法、保存条件及期限、运输条件等。冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复至室温，冻融次数限制。
9.【检验方法】详细说明试验操作的各个步骤，包括：
（1）实验条件：如温度、时间、仪器参数等注意事项，试剂及样本复温要求等。
（2）试剂准备及配制方法、注意事项。
（3）待测样本的预处理方法、步骤及注意事项。
（4）样本检测的具体操作步骤。
（5）校准：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制、推荐的仪器校准周期等。
（6）质量控制：质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等，如质控不合格应提供相关的解决方案。
10.【参考区间】
（1）应注明适用样本类型的参考区间，并简要说明参考区间确定的方法。
（2）建议注明以下字样“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间”。
11.【检验结果的解释】
说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。
12.【检验方法局限性】
（1）说明该检验方法由于哪些原因会使测量结果产生偏离，或测量结果还不能完全满足临床需要。
（2）说明检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
（3）若高值样本可稀释，应明确当测定值超出线性上限时的稀释方法，并给出最佳或最大稀释倍数说明。
13.【产品性能指标】
根据产品技术要求对产品性能指标进行描述（不含稳定性、量值溯源）。
14.【注意事项】
可包括以下内容：
（1）本试剂（盒）的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
（2）仅用于体外诊断。
（3）使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会存在差异。
（4）对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，提示操作者采取必要的防护措施。
注：如产品组分中含叠氮钠等有毒物质，应在此处明示。
15.【标识的解释】
如有图形或符号，请解释其代表的意义。
16.【参考文献】
注明引用参考文献，其书写应清楚、易查询且格式规范统一。
17.【基本信息】
（1）注册人与生产企业为同一企业的，标注以下基本信息：注册人/生产企业名称、住所、联系方式、售后服务单位名称、联系方式、生产地址、生产许可证编号。
（2）委托生产的标注以下基本信息：注册人名称、住所、联系方式、售后服务单位名称、联系方式、受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号。
18.【医疗器械注册证书编号/产品技术要求编号】
注明该产品的注册证书编号/产品技术要求编号。
19.【说明书核准日期及修改日期】
注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。
（十二）标签样稿
应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求。
1.产品名称、型号、规格
2.注册人的名称、住所、联系方式
3.医疗器械注册证编号/产品技术要求编号
4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号
5.批号
如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号
6.生产日期，使用期限或失效日期
应明示在规定储存条件下的失效期；失效期应以年、月，适当时以日表示；如仅给出年月，失效期应为指定月最后一天；外包装标签上明示的失效期应为最早到期组分的失效期。
7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容
8.体外诊断用途
9.必要的警示、注意事项
如体外诊断试剂（盒）被认为有危险性（例如：化学、生物危害性），外包装应标有适当的警示危险的文字或符号。
注：标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期、储存条件，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
三、审查关注点
（技术要求中性能指标的设定及检验方法是否符合相关行业标准的要求，技术要求的格式是否符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的相关规定。
（产品说明书的编写内容及格式是否符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求，相关内容是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）中对说明书的要求。
（分析性能评估指标及结果是否满足产品技术要求的规定；是否满足本规范中各指标验证的要求。
（参考区间确定使用的方法是否合理，数据统计是否符合统计学的相关要求，结论是否和说明书声称一致。
（试剂（盒）的稳定性研究方法是否合理，稳定性结论是否和说明书声称一致。
（临床试验采用的样本类型及病例是否满足试剂（盒）声称的预期用途，样本量及临床研究单位的选择、对比试剂的选择、统计方法及研究结果、临床方案及报告撰写的格式等是否符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）对相关内容的规定。
（产品风险分析资料的撰写是否符合 YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。
四、名词解释
（一）准确度（accuracy）：一个测量值与可接受的参考值间的一致程度。
（二）干扰（interference）：由一个影响量引起的测量的系统效应，该影响量自身不在测量系统中产生信号，但它会引起示值得增加或减少。
（三）分析特异性（analytical specificity）:测量系统的能力，用指定的测量程序，对一个或多个被测量给出的测量结果互不依赖也不依赖于接受测量的系统中的任何其他量。
（四）交叉反应（cross-reactivity）:在竞争结合的免疫化学测量程序中，不是分析物的物质与试剂结合的程度。
（五）线性（linearity）：给出与样品中被测量的值直接成比例的测得量值的能力。
（六）重复性（repeatability）：在一组测量条件下的测量精密度，包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。
（七）参考物质（reference material）：一种或多种指定特性足够均匀和稳定，已被证明适合在测量过程中或名义特性检验中预期应用的物质。
注：只有具有指定量值的参考物质可用于校准或测量正确度。
五、参考文献
（一）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
（二）《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）
（三）《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）
（四）《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）
（五）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
（六）《临床检验质量管理技术基础（第二版）》，上海科学技术文献出版社
（七）《全国临床检验操作规程（第4版）》，中华人民共和国卫生部医政司
（八）GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
（九）GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》
（十）GB/T 29791.1-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求》
（十一）GB/T 29791.2-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂》
（十二）YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
（十三）YY/T 0466.1-2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》
化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品
技术审评规范（2017版）制订说明
一、编写目的和背景
随着科技水平的发展和检验医学需求的不断提升，以化学发光免疫分析法为代表的灵敏度较高、准确度较好的试剂（盒）越来越多出现在市面上，为了指导和规范化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价；同时也为了指导申请人的产品注册工作，特进行本规范的制定。
由于化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品种类繁多，审查人员仍需从风险分析的角度认真确认申报产品的预期用途与风险管理是否相当；由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关法规、标准及最新进展，关注审评产品实际组成、原理、预期用途等方面的个性特征，以保证产品审评符合现行法规安全、有效的要求。
二、编写依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
（二）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）
（三）《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）
（四）《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）
三、规范中重点内容的说明
（一）本规范适用于在化学发光免疫分析仪上进行体外定量测定的试剂（盒）。不适用于定性或半定量产品。
（二）产品的具体性能指标主要参考了目前已有的化学发光免疫分析试剂（盒）的国家、行业标准。
（三）“主要原材料研究资料”与“主要生产工艺及反应体系的研究资料”这两部分资料，原则上北京的新产品需要提交。
（四）临床试验在遵循《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）的前提下，可参考CLSI EP9-A2《用患者样本进行方法比对及偏倚评估》细化补充试验管理和统计分析方面的内容。
（五）文中涉及的术语和定义参考GB/T 29791系列标准确定。
（六）产品的主要性能要求征求了部分省市食品药品监督管理局、审评机构以及生产企业的意见。
四、规范编写人员
本规范的编写成员由北京市食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员、行政审批人员、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心专家、临床医学专家、专业厂家代表共同组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑审评规范中各个方面的内容，尽量保证规范正确、全面、实用。随着体外诊断试剂产品的发展，以及国内外相关标准的更新，包括人们认知水平及的提高，如果在规范执行过程中有任何问题，请及时向我局反馈。
北京市食品药品监督管理局
关于输液贴、无菌创口贴产品
技术审评规范征求意见的通知
各有关单位：
为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织修订了输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范（2017版），现征求各有关单位意见。请各有关单位于2018年6月15日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册和监管处。
联系人：赵娜，联系电话：83979600，传真：83560730
电子邮件：qixiechu@bjfda.gov.cn（邮件名称请注明：输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范反馈意见）
通信地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302房间，邮编100053。
附件：输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范（2017版）（征求意见稿）
北京市食品药品监督管理局
附件
输液贴、无菌创口贴产品技术审评规范