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全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪

  • 注册证编号:津械注准20202220168
  • 注册人名称:丹娜(天津)生物科技股份有限公司
  • 注册人住所:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B)1楼101室-2
  • 管理类别:第二类
  • 型号规格:Funguy D240
  • 备注:本文件与“津械注准20202220168”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类,分类编码22。
  • 附件:/
  • 其他内容:/
  • 审批部门:天津市药品监督管理局
  • 批准日期:2020-08-14
  • 有效期至:2025-07-26
  • 变更情况:原内容:“注册人名称:丹娜(天津)生物科技有限公司;生产地址:天津市滨海新区中新天津生态城(管理区)”变更为:“注册人名称:丹娜(天津)生物科技股份有限公司;生产地址:天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B)1楼101室-2”本次变更为第1次变更。
由主机和计算机两部分组成,其中:主机由温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成;计算机由计算机和随机软件组成。
与本公司配套的检测试剂共同使用。在临床上用于对来源于人体的血清/血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括细菌内毒素(革兰氏阴性菌脂多糖)和真菌(1-3)-β-D 葡聚糖项目。
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2.购买该产品消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用;
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