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药物洗脱外周球囊扩张导管

  • 注册证编号:国械注准20163031020
  • 注册人名称:北京先瑞达医疗科技有限公司
  • 注册人住所:北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层
  • 管理类别:第三类
  • 型号规格:见附页。
  • 备注:原注册证编号:国械注准20163771020
  • 附件:产品技术要求
  • 其他内容:/
  • 审批部门:国家药品监督管理局
  • 批准日期:2020-10-22
  • 有效期至:2025-10-21
  • 变更情况:/

该产品为OTW型球囊扩张导管,由球囊、导管尖端、轴杆、Y型连接器、不透射线标记组成,涂有硅酮润滑涂层。球囊由聚酰胺12制成,表面通过溶剂粘合方式涂有药物涂层,涂层中所含药物为紫杉醇,药物剂量为3.3μg/mm2,载药基质为硬脂酸镁。该产品分为orchid型和dhalia型,其中orchid型产品适用0.035英寸导丝,dhalia型产品适用于0.018英寸导丝。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。

产品适用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。

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