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非顺应性外周动脉血管球囊扩张导管

  • 注册证编号:国械注准20203030698
  • 注册人名称:广东博迈医疗器械有限公司
  • 注册人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层
  • 管理类别:第三类
  • 型号规格:见附页
  • 备注:/
  • 附件:产品技术要求
  • 其他内容:/
  • 审批部门:国家药品监督管理局
  • 批准日期:2020-08-18
  • 有效期至:2025-08-17
  • 变更情况:/

该产品由导管及其配件组成。导管为OTW型球囊扩张导管,导管由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成,带铂铱合金不透射线标记。导管内腔涂覆油性涂层,远端外部涂覆亲水涂层。导管配件包括再折叠工具。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期3年。

该产品适用于髂动脉,股动脉,髂股动脉,腘动脉,腘下动脉和肾动脉的狭窄病变,以及自体或人工合成动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗。也适用于外周动脉支架后扩张。

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