远程超声诊断系统

注册证编号：国械注准20203060460
注册人名称：武汉华大智造科技有限公司
注册人住所：湖北省武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋
管理类别：第三类
型号规格：MGIUS-R3
备注：准予注册，但鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：该产品上市后应制定科学的随访方案，提供更多样本观察以下适用人群或部位的应用情况：1.BMI在25.0-29.9Kg/m2和BMI大于30Kg/m2的适用人群的图像一致性；2.经肋间进行腹部检查的诊断一致性；3.对于肾脏长度、远端主动脉直径、胆总管直径测量与常规超声检查的测量一致性情况，是否影响疾病的诊断。4.收集上市后随访的不良事件数据。
附件：产品技术要求
其他内容：/
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2020-05-08
有效期至：2025-05-07
变更情况：/

结构及组成

该产品由医生端与病人端组成，医生端的组成部分为结构组件、操作控制系统、音视频系统、医生端软件；病人端的组成部分为结构组件、运动执行系统、超声系统、音视频系统、病人端软件。

适用范围

产品适用于远程对成人患者的临床超声诊断检查。各探头临床应用部位见产品技术要求。

产品介绍

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温馨提示

1.该产品(远程超声诊断系统)可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书;
2.购买该产品消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用；
3.以上产品内容均来自于相关机构、生产厂家、代理商网站不作为宣传购买依据如与产品说明书有冲突的，均以产品说明书为准；
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资质许可

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