药物球囊扩张导管

• 注册证编号：国械注准20203130445
• 注册人名称：上海微创心脉医疗科技股份有限公司
• 注册人住所：上海市浦东新区康新公路3399弄1号，芙蓉花路388号3号楼一层和三层、4号楼二层和三层
• 管理类别：第三类
• 型号规格：见附页
• 备注：注册后生产企业仍需完成以下工作：开展以12个月靶血管通畅率为主要观察终点的注册研究，随访时间至少为两年。注意观察微粒相关的不良事件，如远端栓塞事件等。
• 附件：产品技术要求
• 其他内容：/
• 审批部门：国家药品监督管理局
• 批准日期：2020-04-26
• 有效期至：2025-04-25
• 变更情况：2020-09-09 “注册人名称:上海微创心脉医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称:上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司”。