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雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统

  • 注册证编号:国械注准20203130645
  • 注册人名称:雅伦生物科技(北京)有限公司
  • 注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地春林大街16号
  • 管理类别:第三类
  • 型号规格:见型号、规格附页
  • 备注:原《分类目录》产品编码为6846。
  • 附件:产品技术要求
  • 其他内容:/
  • 审批部门:国家药品监督管理局
  • 批准日期:2020-07-17
  • 有效期至:2025-07-16
  • 变更情况:2020-10-13 “生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地春林大街16号”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地春林大街16号2幢4层B区”。
该产品由药物涂层支架和输送系统组成,其中支架材料选用钴铬合金L605,药物涂层由载有雷帕霉素(西罗莫司)的聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物载体及聚丙烯酸酯底涂层组成,药物密度8.5±2.1μg/mm。输送系统由导管座、应力扩散管、球囊组成。支架安装在球囊上。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品货架有效期2年。
该产品适用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张。
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