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一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

  • 注册证编号:国械注准20163030331
  • 注册人名称:广东博迈医疗器械有限公司
  • 注册人住所:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室,15栋201室、301室
  • 管理类别:第三类
  • 型号规格:见附页
  • 备注:原注册证编号:国械注准20163770331
  • 附件:产品技术要求
  • 其他内容:/
  • 审批部门:国家药品监督管理局
  • 批准日期:2020-07-08
  • 有效期至:2025-07-07
  • 变更情况:/

该产品由尖端、球囊、导管管身、导管加强件和导管座组成,带铂/铱合金不透射线标记。导丝腔内部涂覆油性涂层,导管远端(导管尖端至离快速交换口4cm)外部表面涂覆亲水性涂层。导管近端管体由PTFE覆盖的带有远端芯线的不锈钢管与内圆鲁尔接头粘合组成。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期2年。

1.用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。2.支架手术后球囊扩张。

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