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非粘附性液体栓塞剂
注册证编号:
国械注准20163130433
注册人名称:
赛克赛斯生物科技股份有限公司
注册人住所:
济南市高新区开拓路2222号
管理类别:
第三类
型号规格:
EVAL-I
备注:
原注册证编号:国械注准20163770433延续注册后主动对临床使用该产品的病例进行长期随访,收集临床不良事件数据,再次延续注册时在产品分析报告中提交大样本(建议不低于2000例)的临床随访资料(应进行统计分析)和所有不良事件的分析资料。
附件:
产品技术要求
其他内容:
/
审批部门:
国家药品监督管理局
批准日期:
2020-10-22
有效期至:
2025-10-21
变更情况:
/
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结构及组成
该产品主要由EVAL聚合物溶液及显影剂组成。EVAL聚合物溶液主要成分为乙烯-乙烯醇共聚物(EVAL)、二甲亚砜(DMSO)和无水乙醇共混溶液,显影剂成分为钽粉。并配有1ml 注射器(无针头)3支及1.5mlDMSO一瓶,分别用于栓塞剂输入及微导管预充。注射器筒身材质为聚丙烯。货架有效期两年。
适用范围
该产品用于脑血管畸形的血管内栓塞治疗。
产品介绍
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温馨提示
1.该产品(非粘附性液体栓塞剂)可能含有禁忌内容或者注意事项,具体详见说明书;
2.购买该产品消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用;
3.以上产品内容均来自于相关机构、生产厂家、代理商网站不作为宣传购买依据如与产品说明书有冲突的,均以产品说明书为准;
4.本站医疗产品仅供有资质医疗机构的选用,不对个人用户销售,不可在线购买;
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