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非粘附性液体栓塞剂

  • 注册证编号:国械注准20163130433
  • 注册人名称:赛克赛斯生物科技股份有限公司
  • 注册人住所:济南市高新区开拓路2222号
  • 管理类别:第三类
  • 型号规格:EVAL-I
  • 备注:原注册证编号:国械注准20163770433延续注册后主动对临床使用该产品的病例进行长期随访,收集临床不良事件数据,再次延续注册时在产品分析报告中提交大样本(建议不低于2000例)的临床随访资料(应进行统计分析)和所有不良事件的分析资料。
  • 附件:产品技术要求
  • 其他内容:/
  • 审批部门:国家药品监督管理局
  • 批准日期:2020-10-22
  • 有效期至:2025-10-21
  • 变更情况:/
该产品主要由EVAL聚合物溶液及显影剂组成。EVAL聚合物溶液主要成分为乙烯-乙烯醇共聚物(EVAL)、二甲亚砜(DMSO)和无水乙醇共混溶液,显影剂成分为钽粉。并配有1ml 注射器(无针头)3支及1.5mlDMSO一瓶,分别用于栓塞剂输入及微导管预充。注射器筒身材质为聚丙烯。货架有效期两年。
该产品用于脑血管畸形的血管内栓塞治疗。
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1.该产品(非粘附性液体栓塞剂)可能含有禁忌内容或者注意事项,具体详见说明书;
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