冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统

注册证编号：国械注准20203130662
注册人名称：上海微创医疗器械（集团）有限公司
注册人住所：上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢
管理类别：第三类
型号规格：见附页
备注：注册后注册人仍需完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性质量跟踪报告，并在延续注册时提交阶段性报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。
附件：产品技术要求
其他内容：/
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2020-07-27
有效期至：2025-07-26
变更情况：/

结构及组成

该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由L605钴铬合金制成；涂层由储药层和外层控释层组成，储药层由雷帕霉素和苯乙烯异丁烯共聚物组成，雷帕霉素剂量密度9.0μg/mm，总含量为120~305μg，控释层的材料为苯乙烯异丁烯共聚物。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，导管涂有亲水性涂层，球囊的材料为Pebax3533/Nylon12。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

适用范围

该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；单支（单处或多处）血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。

产品介绍

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温馨提示

1.该产品(冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统)可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书;
2.购买该产品消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用；
3.以上产品内容均来自于相关机构、生产厂家、代理商网站不作为宣传购买依据如与产品说明书有冲突的，均以产品说明书为准；
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资质许可

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