多项脂类校准品

注册证编号：京械注准20202400347
注册人名称：北京利德曼生化股份有限公司
注册人住所：北京市北京经济技术开发区兴海路5 号2 层、6 层、 B1 层
管理类别：第二类
型号规格： 1×1mL；5×1mL；10×1mL；20×1mL；1×3mL；3×3mL；5×3mL；20×3mL。
备注：/
附件：产品技术要求
其他内容：根据体外诊断试剂注册申报要求，校准品无需提交参考区间确定资料和临床评价研究资料。
审批部门：北京市药品监督管理局
批准日期：2020-09-18
有效期至：2025-09-17
变更情况：/

结构及组成

本校准品为单水平冻干品。 Tris缓冲液(20 mM，pH=7.50/25.0℃)基质，添加牛血清（4%）、叠氮钠≤0.1%及表1中物质。表1 多项脂类校准品组分及目标浓度范围中文名称(缩写) 目标浓度范围载脂蛋白A2（APOA2） 22.9~42.5mg/dL 载脂蛋白C2（APOC2） 3.5~6.4 mg/dL 载脂蛋白C3（APOC3） 9.1~17.0mg/dL 载脂蛋白E（APOE） 4.70~8.73mg/dL 注：校准品浓度具有批特异性，各项目具体定值见靶值单。

适用范围

\t与本公司生产的试剂盒配套使用，用于载脂蛋白A2、载脂蛋白C2、载脂蛋白C3、载脂蛋白E 4个项目建立系统校准曲线。

产品介绍

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温馨提示

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