心肌标志物6项质控品

注册证编号：京械注准20202400415
注册人名称：北京康彻思坦生物技术有限公司
注册人住所：北京市昌平区科学园路31号1号楼
管理类别：第二类
型号规格： 水平1（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；水平2（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；水平3（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；全水平（复溶体积）：水平1 1×2mL，水平2 1×2mL，水平3 1×2mL。
备注：/
附件：产品技术要求
其他内容：该产品为质控品，根据国家药监局第44号公告，不需要提供提交阳性判断值或参考区间确定资料，亦不需要提供临床试验资料。
审批部门：北京市药品监督管理局
批准日期：2020-11-05
有效期至：2025-11-04
变更情况：/

结构及组成

注：不同批次质控品不能混用；每批次质控品的质控范围见试剂盒内靶值单。

适用范围

\t本品适用于使用厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的心肌肌钙蛋白T测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、N端脑钠肽前体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、超敏C反应蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、肌红蛋白测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）和肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）进行临床检测时的实验室内部质量控制。

产品介绍

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温馨提示

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