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特种蛋白多项质控品

  • 注册证编号:京械注准20202400264
  • 注册人名称:北京华宇亿康生物工程技术有限公司
  • 注册人住所:北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层
  • 管理类别:第二类
  • 型号规格: 冻干粉型(复溶体积):20×1mL;6×1mL;1×1mL。
  • 备注:/
  • 附件:产品技术要求
  • 其他内容:根据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第44号)附件3《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的规定,校准品和质控品不需要提交阳性判断区间或参考区间确定资料以及临床试验资料。
  • 审批部门:北京市药品监督管理局
  • 批准日期:2020-07-08
  • 有效期至:2025-07-07
  • 变更情况:/
本质控品是以人血清为基质,并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分,具体内容见下表。 序号 主要成分及名称缩写 生物学来源 浓度范围 1 Cys C 胱抑素C 重组 (1.25~2.10) mg/L 2 β2 –MG β2-微球蛋白 重组 (3.50~6.40)mg/L 3 RBP 视黄醇结合蛋白 重组 (70.0~120.0)mg/L 4 α1-MG α1-微球蛋白 人源 (30.00~53.00)mg/L 5 hs-CRP 超敏C-反应蛋白 重组 (17.50~32.50)mg/L 6 D-dimer D-二聚体 重组 (1.70~3.10)μg/mL 7 FDP 纤维蛋白(原)降解产物 重组 (70.00~110.00)mg/L 8 ASO 抗链球菌溶血素“O” 人源 (120.00~200.00)IU/mL 9 RF 类风湿因子 人源 (20.00~27.00)IU/mL 10 CRP C-反应蛋白 重组 (18.00~33.00)mg/L 说明:质控品具有批特异性,具体浓度见值单。
\t本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于以下生化项目的室内质量控制:胱抑素C、β2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、α1-微球蛋白、超敏C-反应蛋白、D-二聚体、纤维蛋白(原)降解产物、抗链球菌溶血素“O” 、类风湿因子、C-反应蛋白。
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