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X射线近距离治疗系统Axxent Electronic Brachytherapy System Model 110

  • 注册证编号:国械注进20153052143
  • 注册人名称:艾克芙XOFT,A Subsidiary of iCAD
  • 注册人住所:101 Nicholson Ln, San Jose, CA USA 95134
  • 管理类别:第三类
  • 型号规格:系统型号110,宫颈施源器及球囊施源器型号见附页。
  • 备注:原注册证编号:国械注进20153302143
  • 附件:产品技术要求
  • 其他内容:/
  • 审批部门:国家药品监督管理局
  • 批准日期:2020-07-13
  • 有效期至:2025-07-12
  • 变更情况:/

该产品是一种近距离放射治疗设备,用于治疗病变、肿瘤以及需要做放射治疗的身体疾病。该产品只能配合批准上市的施源器用于特定部位的治疗。具体适应症见各施源器的适应症。本产品不可用于替代全乳放射治疗,用于替代全乳放射治疗乳腺癌的安全性和效果性尚未确定。宫颈施源器与X射线近距离治疗系统一起进行高剂量率的近距离放射治疗,用于子宫癌、宫颈癌、子宫内膜癌、阴道癌的腔内治疗。球囊施源器用于近距离放射治疗中乳腺部位的放射治疗。

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1.该产品(X射线近距离治疗系统Axxent Electronic Brachytherapy System Model 110)可能含有禁忌内容或者注意事项,具体详见说明书;
2.购买该产品消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用;
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