血流导向栓塞器械Surpass Streamline Flow Diverter

• 注册证编号：国械注进20203130307
• 注册人名称：Stryker Neurovascular
• 注册人住所：Business and Technology Park Model Farm Road Cork, Ireland
• 管理类别：第三类
• 型号规格：见附页。
• 备注：注册后生产企业仍需完成以下工作：1.为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展中国境内的注册研究，随访时间至少为五年。观察指标至少包括以下内容：手术成功率、再入鞘性能、围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。2.注册人应每年形成阶段性分析报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。3.如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。
• 附件：产品技术要求
• 其他内容：/
• 审批部门：国家药品监督管理局
• 批准日期：2020-06-09
• 有效期至：2025-06-08
• 变更情况：2020-07-08 “注册人名称:Stryker Neurovascular; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Neurovascular 史赛克神经介入 ; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。