颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件Diagnostic Support Software

• 注册证编号：国械注进20203210321
• 注册人名称：安德科技有限公司Hanalytics Pte.Ltd.
• 注册人住所：151 Lorong Chuan #03-01C,New Tech Park,Singapore 556741
• 管理类别：第三类
• 型号规格：HABMCMCN0003，发布版本1.0
• 备注：鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 结合发病率较低的肿瘤类型、样本量偏少的人群、二三线城市医院使用情况、胶质瘤恶性程度分级、医生资质水平、算法泛化能力等影响因素，进一步开展临床研究工作。
• 附件：产品技术要求
• 其他内容：/
• 审批部门：国家药品监督管理局
• 批准日期：2020-06-09
• 有效期至：2025-06-08
• 变更情况：2020-07-23 “代理人名称:河南安德科技有限公司; 代理人住所:河南省漯河市召陵区东城产业集聚区桃园路北侧21幢101号”变更为“代理人名称:北京安德医智科技有限公司; 代理人住所:北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号8层806室”。