经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip System

注册证编号：国械注进20203130325
注册人名称：雅培心血管Abbott Vascular
注册人住所：3885 Bohannon Drive Menlo Park California 94025 USA
管理类别：第三类
型号规格：二尖瓣夹导管输送系统的型号：CDS0601-NTR,CDS0601-XTR可操控导引导管的型号： SGC0301
备注：注册后生产企业仍需完成以下工作：完成上市后临床研究，重点关注手术成功率、30天MAE，建议至少50例DMR。
附件：产品技术要求
其他内容：/
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2020-06-15
有效期至：2025-06-14
变更情况：/

适用范围

该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者（这些患者的基础疾病不影响降低二尖瓣返流后带来的预期好处），此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过有创性腔内和经房间隔手术并经准确使用本系统相关培训的医生使用。

产品介绍

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温馨提示

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2.购买该产品消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用；
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