肿瘤电场治疗仪

注册证编号：国械注进20203090269
注册人名称：诺沃库勒有限公司NovoCure Ltd.
注册人住所：见附页
管理类别：第三类
型号规格：NovoTTF-200A
备注：准予注册，建议申请人在注册后进行以下工作：1.开展上市后研究并收集境内上市后临床使用的安全性和有效性数据，进一步评估产品的安全性和有效性。请注册人对上市后临床研究进行科学策划，制定研究方案，明确各研究要素确定的依据，并在延续注册时提交相应总结报告，进一步论证本产品临床使用的有效性和安全性；2.继续关注皮肤不良事件的发生情况，开展更完善的生物学研究等工作以确定其与贴片材料生物相容性的关联性，必要时改进产品材质或使用方法以避免皮肤反应的发生概率，从而减少因皮肤反应导致的治疗时间中断。
附件：产品技术要求
其他内容：/
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2020-05-11
有效期至：2025-05-10
变更情况：/

结构及组成

适用范围

本产品适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤（GBM）及新诊断的幕上GBM。其中，新诊断的GBM患者中，在手术治疗与放射治疗后，本产品与替莫唑胺（TMZ）联合使用；在复发性GBM患者中本产品为单一治疗方法。本产品必须在经培训后的医师指导下使用。

产品介绍

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温馨提示

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2.购买该产品消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用；
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