可吸收聚合物涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统MiStent® Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System

• 注册证编号：国械注进20203030364
• 注册人名称：脉胜医疗技术爱尔兰有限公司Micell Technologies Ireland Limited
• 注册人住所：801 Capitola Drive, Suite 1 Durham North Carolina 27713 USA
• 管理类别：第三类
• 型号规格：见型号规格附页
• 备注：注册后注册人仍需完成以下工作：1.应继续进行“Mistent SES®可吸收聚合物涂层（雷帕霉素）洗脱冠脉支架系统治疗冠心病患者有效性和安全性的前瞻性、单盲、多中心、随机对照注册临床试验”方案规定的随访工作，申请延续注册时提交阶段性临床随访报告和随访数据分析报告2.为进一步观察产品上市后在真实世界中远期安全性和有效性，注册人应在产品上市后开展注册研究，对不少于2000例植入该产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访工作，重点关注安全性指标，申请延续注册时提交阶段性临床随访报告和随访数据分析报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
• 附件：产品技术要求
• 其他内容：/
• 审批部门：国家药品监督管理局
• 批准日期：2020-07-27
• 有效期至：2025-07-26
• 变更情况：2020-10-13 “代理人名称:合肥生科医疗器械有限公司; 代理人住所:安徽省合肥市经济技术开发区繁华大道199号生命科技园内现代物流中心”变更为“代理人名称:昆拓信诚医药研发（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区广渠路18号院1号楼11层1102-1109室”。