经直肠高强度聚焦超声治疗仪High Intensity Focused Ultrasound System

注册证编号：国械注进20203010342
注册人名称：赛耐康医疗设备有限公司SonaCare Medical, LLC
注册人住所：4000 Pendleton Way Indianapolis,IN 46226
管理类别：第三类
型号规格：Sonablate
备注：鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：应开展上市后研究并收集境内上市后临床使用的安全性和有效性数据，并选择采用其他方式（前列腺电切、放疗等）的同期患者的治疗情况进行对比分析，观察治疗效果、生存率、术后PSA、复发及并发症等方面的差异。对上述数据进行分析评价，从而进一步细化产品的适应证和治疗人群。
附件：产品技术要求
其他内容：/
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2020-07-08
有效期至：2025-07-07
变更情况：/

结构及组成

适用范围

产品适用于T2期以内，无淋巴结及远处转移的中低危前列腺癌的局部消融治疗；不适用于病灶位于前列腺前侧尖部及尿道前方、以及其他焦点无法到达或声通道被重要器官遮挡位置的患者。产品必须在医疗机构内，由具有相关资质且经培训合格的临床医师使用。

产品介绍

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温馨提示

1.该产品(经直肠高强度聚焦超声治疗仪High Intensity Focused Ultrasound System)可能含有禁忌内容或者注意事项，具体详见说明书;
2.购买该产品消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用；
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资质许可

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