支气管活瓣系统Spiration Valve System

• 注册证编号：国械注进20153132629
• 注册人名称：捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI，Inc.，
• 注册人住所：6675 185th Avenue NE，Redmond，WA 98052，USA
• 管理类别：第三类
• 型号规格：SVS-V5、SVS-V6、SVS-V7、SVS-V9、SVS-C20、SVS-C26、SVS-C26N、SVS-VSK
• 备注：原注册证编号：国械注进20153462629鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：1. 该产品上市后限定在三甲医院使用；2. 收集并统计整理产品上市后在境内使用的临床安全性和有效性数据；3. 针对系统内科治疗无效的重度肺气肿：应开展上市后临床研究，样本量应有统计学意义，与中国慢性阻塞性肺疾病（COPD）中位生存率进行比较，对产品远期疗效进行评价，同时关注产品相关的远期安全性事件；4. 以上内容待下次延续注册时提交。
• 附件：产品技术要求
• 其他内容：/
• 审批部门：国家药品监督管理局
• 批准日期：2020-10-09
• 有效期至：2025-10-08
• 变更情况：/