左心耳封堵器AMPLATZER Cardiac Plug

• 注册证编号：国械注进20153133158
• 注册人名称：圣犹达医疗用品比利时有限公司St. Jude Medical Coordination Center BVBA
• 注册人住所：5050 Nathan Lane North,Plymouth, MN 55442,USA
• 管理类别：第三类
• 型号规格：9-ACP-007-016, 9-ACP-007-018, 9-ACP-007-020, 9-ACP-007-022, 9-ACP-007-024, 9-ACP-007-026, 9-ACP-007-028, 9-ACP-007-030
• 备注：鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，注册人仍需完成以下工作：继续完成上市后开展的前瞻性临床研究及5年跟踪随访。对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞率、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器械损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。原注册证编号：国械注进20153773158
• 附件：产品技术要求
• 其他内容：/
• 审批部门：国家药品监督管理局
• 批准日期：2020-05-29
• 有效期至：2025-05-28
• 变更情况：/