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关于公开征求《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为进一步规范基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食…
09-07
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关于批准注册84个医疗器械产品公告
2018年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品84个。其中，境内第三类医疗器械产品45个，进口第三类医疗器械产品17个，进口第二类医疗器械…
09-07
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关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）
为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），贯彻实施国务院深化“放管…
09-07
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广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
各相关单位： 《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》已报请国家药品监督管理局批复同意，现印发给你们，请认真组织实施。 广东省食…
09-07
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关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》意见的通知
为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，国家市场监督管理总局起草了《医疗器械唯一标识系统规则（征求意…
09-07
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医疗器械监管科学研讨会在京召开
为贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步推进医疗器械监管创新发展，加快建立符合中国特色的医…
09-07
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关于公开征求《基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为进一步规范基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国…
09-07
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国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复
国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复 广东省食品药品监督管理局： 你局《关于实施〈广东省医疗器械注册人制…
09-07
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国家药监局召开干部大会 坚决拥护中央决定 深刻汲取教训 堵塞监管漏洞 切实维护人民身体健康
8月16日晚，国家药品监督管理局紧急召开干部大会，传达中共中央政治局常务委员会会议关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查处理的决定。市场监…
09-07
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关于公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为进一步规范肿瘤相关突变基因检测产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局2018…
09-07
Risk-Based Monitoring：现代化临床试验的实施与监管
Risk-Based Monitoring：现代化临床试验的实施与监管
Part1 一、引言 在过去的 20 年里，临床试验的数量和复杂程度呈现出极速增长的趋势，各大企业、研究中心及监管机构亦在积极地探索更加高效科学的…
09-07
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上海市食品药品监督管理局关于发布《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》的通告
09-07
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关于2018年8月-10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排及相关情况说明的通告（2018年第5号）
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排及相关情况声明通告如下： …
09-07
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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作有关事项的通告（2018年第4号）
为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步规范医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，为行政相对人提供更为优质的服务，中心对医疗器械…
09-07
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国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理…
09-07
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关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、…
09-07
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关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为不断完善医疗器械生产经营许可（备案）工作，加强医疗器械…
09-07
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关于发布用于血源筛查的体外诊断试剂批签发抽样量的通知
为进一步做好用于血源筛查的体外诊断试剂的批签发工作，按照《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局第39号局令）的相关规定，我…
09-07
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关于注销凯滢（上海）医疗器械有限公司等72家企业《医疗器械经营企业许可证》的公告
09-07
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《医疗器械分类目录》实施有关问题解读
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于20…
09-07

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