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总局发布对天津哈娜好医材有限公司四家医疗器械企业飞行检查情况
天津哈娜好医材有限公司的以下行为（见下表）不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由天津市市场和质量监督管理…
09-07
关于《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
各有关单位： 根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审…
09-07
总局关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第124号）
2016年6月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品149个。其中，境内第三类医疗器械产品68个，进口第三类医疗器械产品60个，进口第二类…
09-07
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关于征集“人表皮生长因子受体（EGFR） 突变基因检测试剂”生产企业信息的通知
各有关单位： 为指导注册申请人对“人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂”注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工…
09-07
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浙江省加快落实《医疗器械临床试验质量管理规范》
为加快贯彻落实《医疗器械临床试验质量管理规范》文件精神，浙江省食品药品监管局会同浙江省卫生计生委起草了《关于贯彻实施的通知》。通知就…
09-07
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总局关于扬州环宇医疗器械有限公司停产整改的通告（2016年第106号）
2016年6月，国家食品药品监督管理总局组织对扬州环宇医疗器械有限公司进行飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷： 一、人…
09-07
CFDA发布罗氏、史赛克、强生等医疗器械产品召回信息
据国家食品药品监督管理总局网站消息，罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，该公司代理的血气、电解质和生化分析仪用电极盒（注册证编号：国食药监…
09-07
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总局关于发布2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2016年第105号）
为加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号）明确…
09-07
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宁夏回族自治区启动医疗器械流通领域违法经营行为集中整治专项行动
近日，宁夏回族自治区食品药品监管局召开全区医疗器械流通领域违法经营行为专项整治工作动员会，传达国家总局整治医疗器械流通领域违法经营行…
09-07
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总局发布2016年第4期国家医疗器械质量公告
总局发布2016年第4期国家医疗器械质量公告 2016年06月27日 发布 近日国家食品药品监管总局公布了2016年第4期国家医疗器械质量公告，对医…
09-07
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总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知
食药监械管〔2016〕35号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理…
09-07
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）
第25号 《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自…
09-07
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关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明
2015年12月21日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》，将于2016年4月1日起施行。 一、起草背景和过程 规范医疗器械通用名…
09-07
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关于颁发国家医疗器械检查员证的公告
按照国家食品药品监督管理总局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，刘欣等35人聘任为第一批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械…
09-07
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医疗器械软件常见认识误区解析
内容提要：当前业内对于医疗器械软件存在很多认识误区，因此有必要对常见的、关键的认识误区进行解析。本文针对软件定义、软件风险、软件质量…
09-07
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第2批免临床目录征求意见~附145个II类产品
2015年12月14日，总局医疗器械技术审评中心发布了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》（共145个产品）和《免于进行临床试验的第三…
09-07
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总局医疗器械技术审评中心发布《对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》
2015年9月22日，总局医疗器械技术审评中心发布《对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》,汇总了2014年10月1日之前发补未回的1154个申报产品资料，…
09-07
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医疗器械注册管理法规解读之六
一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？ 规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使…
09-07
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医疗器械注册管理法规释义
来源：国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司 备案和注册 一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思…
09-07
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关于征求加强医疗器械监督抽验复检工作有关意见的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，相关单位： 为加强和完善医疗器械质量监督抽查检验（以下简称监督抽验）工作，进一步规范复检工作…
09-07
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