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关于北京市创新医疗器械申报要求的通知
各有关单位： 为了贯彻落实《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》（京食药监械监[2016]36号）, 现就北京市医疗器械创新产品申报及审查有关要…
09-07
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总局办公厅关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函
河北省食品药品监督管理局: 你局《关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的请示》（冀食药监〔2016〕32号）收悉。现将函复如下： 一、…
09-07
焦红同志出席黑吉辽蒙四省区食品药品监管法制工作座谈会
2016 年8月24日至25日，黑吉辽蒙四省区食品药品监管法制工作座谈会在吉林省通化市召开。黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古四省区局及大连、哈尔滨、长春…
09-07
总局网站发布强生等多家大型医疗器械企业对其产品召回信息
8月29日，国家食品药品监督管理总局网站发布强生等多家大型医疗器械企业对其产品召回通知，详细内容如下： 强生（上海）医疗器材有限公司对…
09-07
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中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报
根据中央统一部署，2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡视组对国家食品药品监督管理总局党组（以下简称党组）进行了巡视。2016年6月2日，中央巡视…
09-07
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总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、各有关食品药品检验检测机构： 能…
09-07
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器械审评中心连发关于《植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则（征求意见稿）》等三个征求意见通知
关于《聚氨酯泡沫敷料注册申报资料指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
09-07
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2016年7月份总局批准116个医疗器械上市
2016年7月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中，境内第三类医疗器械产品44个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类…
09-07
汪洋在食品药品监管总局调研时强调 加快监管改革创新 确保食品药品安全
国务院副总理、国务院食品安全委员会副主任汪洋18日到国家食品药品监管总局调研。他强调，食品药品安全直接关系广大人民群众切身利益，要认真践…
09-07
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总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为贯彻落实中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2015—2…
09-07
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国家卫生计生委关于印发医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行）的通知
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国…
09-07
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北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》的通知
各有关单位： 《北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）》已经北京市食品药品监督管理局2016年第30次局长办公会议审议通过，现予以印发，请…
09-07
总局办公厅公开征求国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法（试行）（征求意见稿）意见
为提升食品药品检验检测能力和技术支撑能力，以重点实验室为平台推动食品药品监管领域高水平基础研究和应用研究，食品药品监管总局组织起草了…
09-07
中国食品药品检定研究院关于发布《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》的公告
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术…
09-07
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关于对《人工颈椎间盘假体系统注册技术审查指导原则》征求意见的通知
各有关单位： 为规范人工颈椎间盘假体系统产品的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《人工颈椎间盘假体系统注册技术审查指导原则》，会同…
09-07
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国家医疗器械质量公告（2016年第5期，总第13期）（2016年第132号）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器重力输液式（带针）、中医诊疗…
09-07
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总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告（2016年第129号）
YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性行业标准自2018年6月1日起实施，推荐性行业…
09-07
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第7号）
据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新…
09-07
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焦红副局长实地调研指导分类目录修订工作并慰问集中工作组人员
7月25日下午，国家药监总局焦红副局长、注册司王者雄司长一行，到《医疗器械分类目录》（以下简称分类目录）修订集中工作组调研指导工作并慰问…
09-07
强生对其代理的解剖型接骨板进行召回
强生（上海）医疗器材有限公司报告，该公司代理的解剖型接骨板（注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463884号)，发现受影响产品的包装内的说明书含…
09-07
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