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2018年上半年药械组合产品属性界定现集中申报高峰
2018年上半年，大厅共接收药械组合产品属性界定申请26件，比2017年全年总量高出近四成，上升趋势凸显。属性界定为药品或以药品为主的药械组合产品…
09-07
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关于公开征求《口腔颌面锥形束CT临床评价指导原则》、《牙科数字印模仪注册技术审查指导原则》等两项指导原则意见的通知
各有关单位： 根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《口腔颌面锥形束CT临床…
09-07
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关于对提供医疗器械贮存、配送服务企业开展专项检查的通知
09-07
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关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对人工晶状体、呼吸道用吸引导管（吸痰管）、光…
09-07
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器审中心加强课题研究为科学审评提供支撑
医疗器械行业多学科交叉，新理论新技术层出不穷，如何使技术审评人员更加了解学科发展，并针对科技前沿及时制定科学的技术审评指导原则，加快…
09-07
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2018年第二季度北京市医疗器械质量安全公告
2018年第二季度，我局根据《2018年北京市食品药品监督管理局食品药品安全监测计划》，对全市医疗器械生产、经营、使用环节开展了监督抽检，现将结…
09-07
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定量血流分数测量系统获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了博动医学影像科技（上海）有限公司研制的创新产品 “定量血流分数测量系统”的注册。 该产品可基于冠…
09-07
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关于征求《合成树脂牙注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位： 为了规范合成树脂牙产品技术审评，指导申请人进行该类产品的注册申报，我中心组织起草了《合成树脂牙注册技术审查指导原则（征求…
09-07
中检院及标准化技术委员会发布三条征求医疗器械行业标准意见的通知
中检院及标准化技术委员会发布三条征求医疗器械行业标准意见的通知
关于征求《气动脉冲振荡排痰设备》医疗器械行业标准意见的通知 各有关单位及个人： 由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委…
09-07
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器审中心积极推进IMDRF医疗器械临床评价项目实施
6月27日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会电话会议在国家药品监督管理局举行。会议听取了我国提出立项的医疗器械临床评价项目进展情…
09-07
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关于2018年上半年医疗器械生产企业跨区飞行检查情况的通告
一、检查安排和重点 二、发现的问题及处理措施 （二）飞行检查发现，上海博迅实业有限公司医疗设备厂、上海健龙卫生护理用品有限公司、上…
09-07
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关于公示医疗器械技术审评专家咨询委员会第二批委员候选人名单的通知
为进一步贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，提升审评支撑能力，我中心根据《医疗器械技术审评专家咨询委…
09-07
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发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强对接受药品境外临床试验数据工作的指…
09-07
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北京市食品药品监督管理局关于医疗器械分类工作有关事项的通知
各有关单位： 为贯彻实施《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告）（以下简称新《分类目录》），加强北京市医疗器械…
09-07
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关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告
为加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》《软…
09-07
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医疗器械注册人制度试点扩大至全上海实施
《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《试点工作方案》）已于2017年12月7日发布实施。医疗器械注册人…
09-07
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关于印发《上海市2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》的通知
各区市场监督管理局,市局执法总队、认证审评中心、投诉举报受理中心： 根据国家药品监督管理局《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器…
09-07
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浅谈我国医疗器械注册技术审查指导原则体系现状
（原创 2018-06-29 CMDE 中国器审） 01简介 医疗器械直接或间接作用于人体，用于人体体表及体内，通过非药理学、免疫学或代谢手段达到对疾病或损伤的…
09-07
浙江下“封杀令”，械企飞检不过关产品暂停交易！
浙江下“封杀令”，械企飞检不过关产品暂停交易！
6月28日，浙江省药械采购中心根据国家药监局的飞检通告，发布了《关于暂停形状记忆肋骨环抱接骨板等产品在线交易资格的通知》。
09-07
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器审中心全面推进审评员参与注册体系核查工作聚力夯实科学审评基础
作为医疗器械上市审评审批部门，如何将技术审评和注册质量管理体系核查（以下简称注册体系核查）相结合，不断提升审评意见的科学性？针对这一…
09-07

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